办深圳宝安区二类医疗器械许可证销售条件

在深圳宝安区从事二类医疗器械销售活动，企业无需获取许可证，但需完成备案登记手续。以下是办理二类医疗

器械销售备案所需满足的条件:

一、企业资质要求

·具备合法的企业法人资格或其他组织资格。申请的市场主体必须是企业形式的营业执照，个体工商户不能办

理二类备案。

·持有医疗器械产品的注册证书或备案证明文件。

二、经营场所与设施要求

·经营场所应为非住宅性质的商用场地，提供地址的地理位置图与平面图以及房屋租赁协议的复印件。

·具备相应的仓储设施，仓库需整洁、通风、光线良好，以满足医疗器械的储存要求，确保医疗器械的质量和

安全。经营场所和贮存条件需与经营范围和经营规模相适应。若全部委托其他医疗器械经营企业贮存，则可

以不设立库房。

三、人员与管理要求

·企业需要配备至少两名与医疗器械相关学历的人员，其中质量负责人要求医疗器械相关专业，如医疗器械、

生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、计算机等专业。

·具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，且质量管理人员应具备国家认可的相

关学历或职称。

·拥有专业的医疗器械销售人员，并为他们提供相应的培训。

·具备符合医疗器械质量管理要求的质量管理制度，确保包括从采购、入库、仓储维护、出库到质量追踪等各

个环节的管理。