美国FDA主文件类别和类型分别是哪些？

美国 FDA 主文件（Master File，简称 MF）是一种由药品、医疗器械等产品的生产商或申请人向 FDA提交的详细技术资料档案。它提供了关于产品的质量、安全性、生产过程等多方面的保密信息，这些信息有助于 FDA对产品进行评估，但不会直接构成产品批准或注册的一部分。美国FDA主文件主要有以下类别和类型：

一、主文件类别

-药物主文件（DMF）：以安全格式提供有关人类药物产品的详细专有信息，包括原料药和成分、生产流程、包装材料、辅料和制备材料、设施及其程序、药物储存、参考信息等。

-生物制剂主文件（BMF或BB-MF）：以安全的形式提供有关生物制剂产品的详细专有信息，涵盖原料药和成分、生产流程、包装材料、辅料和制备材料、设施及其程序、药物储存、参考信息等方面。

-兽药主文件（VMF）：以安全的形式提供有关兽药和原料药的详细专有信息，可能包括原料药和成分、生产流程、包装材料、辅料和制备材料、设施及其程序、药物储存、参考信息等。

-医疗器械主文件（MAF）：以安全格式提供有关医疗器械的详细专有信息，包括设施及其程序、器械配方、生产流程、包装材料、合同包装和其他生产、临床和非临床研究数据等。

- 烟草产品主文件（TPMF）：涉及烟草产品相关的详细专有信息。

二、药物主文件（DMF）类型

-I型：对应于制造场地、设施、操作程序和人员。撰写此类DMF需向FDA提供完整的制造场地、设备能力和布局描述，包括场地的实际地址、面积和地图等，还可借助图表描述操作布局。但2000年后，FDA已取消该类。

-II型：涉及药物辅料、原料药、中间体、用于制备药物的材料和药品等。需描述药物制造过程中的所有步骤，详细说明化学、制造和控制以及方法验证的分析数据。

-III型：专注于药物包装材料，每种材料都必须根据其用途和成分进行描述，还需包括供应商或制造商的名称以及数据，以支持包装材料对其预期用途的可接受性。

-IV型：涉及药物的辅料、色素添加剂和香料等，这些添加剂必须根据其制造方法、规格和测试方法进行描述，还要求在同一DMF中提交与这些材料相关的毒理学数据。

-V型：涉及FDA的特定用途文件，不属于以上四种类型，仅当所有其他类型都不相关时才使用，因为FDA强烈反对将V型DMF用于一般或重复信息，持有人需先写意向书，经FDA允许后才可继续。

三、FDA批准包中可能包含的文件类型：

1.行政文件（Administrative documents）

2.批准信（Approval letter）

3.植物学评审（Botanical review）

4.化学、制造和控制评审（Chemistry, manufacturing, and controls review /Chemistry review）

5.临床药理学和生物药剂学评审（Clinical pharmacology and biopharmaceuticsreview / Clinical pharmacology review / Pharmacology review）

6.跨学科团队领导评审（Cross discipline team leader review）

7.药品标签（Drug label）

8.环境评估评审（Environmental assessment review）

9.免疫原性评审（Immunogenicity review）

10.医学评审/临床评审（Medical review / Clinical review）

11.多学科评审（Multi-discipline review）

12.用药指南/患者包装插入（Medication guide / Patient package insert）

13.微生物学评审（Microbiology review）

14.名称评审（Name review）

15.办公室主任备忘录（Office director memo）

16.官员/员工名单（Officer/employee list）

17.其他评审（Other review）

18.风险评估和风险缓解评审（Risk assessment and risk mitigation review）

19.统计评审（Statistical review）

20.摘要评审（Summary review）

21.毒理学评审（Toxicology review）