cGMP认证需准备哪些文件和证件 cGMP认证审核现场要求

cGMP认证需准备的文件和证件

1. 质量体系文件：

• 质量手册：包括质量方针、组织结构、人员职责、操作规程等内容。

• 程序文件：如生产、质量控制、设备维护等程序。

• 作业指导书和操作规程：详细描述各项操作步骤和标准。

2. 生产设施与设备资料：

• 厂房平面图、设备清单、设备维护记录等。

• 设备验证报告和校准记录。

3. 原材料管理文件：

• 供应商评估、采购记录、原材料检验记录等。

• 物料采购订单、供应商资质证明、物料验收标准等。

4. 生产过程控制文件：

• 生产工艺流程、操作规程、记录表等。

• 生产过程中的关键参数和监控结果记录。

5. 产品质量控制文件：

• 产品检验标准、检验方法、检验记录等。

6. 培训记录：

• 员工培训计划、培训记录等，证明员工接受了必要的培训。

7. 其他相关文件：

• 不合格品管理记录和纠正措施文件。

• 环境影响评价报告、环保设施及制度等。

cGMP认证审核现场要求

1. 文件审查：

• 审核组会仔细审查企业提交的所有文件和记录，验证其完整性和符合性。

2. 设备和设施检查：

• 检查生产设备和设施是否符合cGMP标准，包括设备的清洁度、维护状况、校准记录等。

3. 生产过程观察：

• 观察企业的生产过程，检查其是否按照cGMP标准进行操作，包括原材料的使用、生产工艺的控制、生产环境的维护等。

4. 记录审查：

• 审查企业的生产记录、质量控制记录等，验证其真实性和可追溯性。

5. 人员管理：

• 检查员工的培训、健康检查和个人卫生管理是否符合要求。

6. 质量控制与检验：

• 检查对半成品和成品的检测与控制是否符合标准。

通过这些步骤，审核组将全面评估企业的生产过程和质量管理体系是否符合cGMP标准.