BPOM认证的有效期是多久?

2025-05-28 07:07 61.141.204.14 1次
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国瑞中安集团CRO机构商铺
认证
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巨匠检验技术创新(深圳)有限公司
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91440300MA5D96KA2F
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关键词
医疗器械
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产品详细介绍

底部图13.pngBPOM认证的有效期取决于医疗器械的类别和相关的法律法规。通常,医疗器械的注册证书在印度尼西亚的有效期为5年,但具体情况可能会有所不同,取决于以下因素:

1. 医疗器械类别

  • 低风险设备(Class I):这些设备通常可以获得5年的有效期。

  • 中风险设备(Class II):注册有效期通常为5年。

  • 高风险设备(ClassIII和IV):这些设备也通常获得5年的有效期,但可能会要求更严格的监控和定期提交更新报告。

2. 续期要求

  • 在注册证书到期前,制造商和进口商需要向BPOM提交续期申请。在申请续期时,可能需要提供新的文件(如性能验证、质量管理体系更新、临床数据等)。

  • 如果在注册期内有任何产品变更(如更改生产商、产品成分、标签等),需要更新注册并重新提交相关资料进行审核。

3. 变更管理

  • 产品变更:如果产品在认证有效期内发生重大变化(例如改变生产工艺、材料、设计、适应症等),则需要向BPOM报告并进行重新认证。

  • 质量管理体系更新:如果企业的ISO13485或其他质量管理体系发生变化,可能需要重新提交相关的文件和证明。

4. 特殊产品

  • 对于一些特定类别的医疗器械(如带有创新技术或特殊治疗功能的设备),BPOM可能会要求更加频繁的监控或临时认证,以确保其在市场中的安全性和有效性。

5. BPOM注册证书的有效性和管理

  • 认证有效期满时,制造商或进口商需要提交必要的更新资料来申请延续。BPOM通常要求定期检查产品的安全性、有效性和质量。

  • 如果不按时续期或更新注册,产品可能会被视为未经批准的,导致销售中断。

一般情况下,BPOM认证的有效期为5年,到期后需要进行续期申请。如果有产品变更或质量管理体系更新,也可能需要重新提交材料进行审核。