确定牙科硅橡胶印模材在加拿大的医疗器械分类
2025-01-07 11:22 61.141.204.14 1次
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产品详细介绍
在加拿大，牙科硅橡胶印模材料（通常被称为牙科印模材料）属于医疗器械类别。根据加拿大卫生部（HealthCanada）的《医疗器械法》（Medical Devices Regulations）规定，医疗器械的分类取决于其风险级别。
牙科印模材料通常被归类为二类医疗器械（ClassII），这是因为它们属于非侵入性器械，且主要用于帮助牙科诊断和治疗，但它们的使用可能会影响患者健康，需要注册并遵守相关的质量控制标准。
牙科硅橡胶印模材的注册要求：
注册：牙科硅橡胶印模材料需要在HealthCanada注册，通常需要提交医疗器械申请，并确保产品符合加拿大医疗器械的要求。
质量管理体系：牙科印模材料是二类器械，但它仍然需要符合质量管理体系（如ISO13485）要求。
标签要求：产品标签必须符合HealthCanada的要求，包括详细的使用说明、风险评估和符合适当的性能标准。
上市前审查：对于二类器械，HealthCanada会进行上市前审查，确保产品符合相应的安全性和有效性要求。
如果你有的具体问题，或者想了解注册的详细步骤，可以参考HealthCanada官网上的相关资源，或咨询专门的注册服务机构。
官网链接：Health Canada Medical Devices
| 成立日期 | 2020年06月24日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | 医疗器械及体外诊断产品全球法规咨询，医疗器械检测认证，医疗体系辅导，医疗器械临床研究，CE-MDR认证，医疗器械FDA认证 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：医疗技术专业领域内技术研发、技术咨询、技术转让及技术服务；从事医疗器械、保健器具、研发及技术咨询；健康养生管理咨询；企业管理咨询；医疗项目投资（具体项目另行申报）；投资兴办实业（具体项目另行申报）；贸易咨询，国内贸易；科技信息咨询；医疗用品及器材零售；非许可类医疗器械经营；美容仪器设备、美容护肤品及化妆品、研发、技术转让、批发及零售；生物技术研究开发；市场营销策划；品牌策划；展览展示策划；人工智能技术研发。（法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外，限制的项目须取得许可后方可经营）；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；咨询策划服务；企业形象策划；项目策划与公关服务；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；品牌管理；个人互联网直播服务；广告发布；物联网技术服务；广告发布（非广播电台、电视台、报刊出版单位）；网络技术相关软件和服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动），许可经营项目是：第二类，第三类器械销售及技术咨询、技术服务，医疗用品及器材零售；医用卫生材料及辅料，消毒剂产品及灭菌设备的销售。认证服务；电子认证服务；质检技术服务；检验检测服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）；信息网络传播视听节目；互联网信息服务；互联网新闻信息服务；第二类增值电信业务；网络文化经营；互联网直播技术服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安医疗科技（深圳）有限公司，隶属于国瑞中安集团，是集团重点培育的品牌之一，位于深圳市光明新区观光路邦凯科技园。公司成立于2020年6月24日，法定代表人为陈影君。依托国瑞中安集团强大的资源、渠道和专业背景，国瑞中安医疗专注于为国内外各大企业提供全球医疗器械及体外诊断产品的合规化咨询全过程、全方位服务，致力于协助和支持中国本土企业迈向全球化、合规化。主营业务与服务范围国瑞中安医疗专业从事医疗器 ... | ||
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