办理药品经营许可证各环节需严谨对待,如有疑问可留言咨询
一、办理主体
零售药店:面向消费者开展药品零售活动的,不管是社区便民药房还是商业中心连锁药店,都需依法申请许可证。
药品批发商:从事药品批量采购与分销,向零售商、医疗机构等供应药品的企业,同样要持有该许可证,保障药品流通合法规范。
二、办理条件
人员资质:企业法定代表人或负责人需具备执业药师资格,质量管理负责人要是执业药师且有药品经营质量管理工作经验,验收、养护等岗位人员要经过培训,保证各环节把控。
场地要求:零售药店要有适配经营规模的营业场所、仓储设施,批发企业要依规模确定足够面积仓库,且场地都需具备良好通风、温湿度调控等条件保障药品存储安全。
三、申报资料
申请表填写:如实填写《药品经营许可证申请表》,准确提供企业基本信息、经营范围、人员情况等内容。
人员资料:收集法定代表人、负责人、质量管理人员等相关人员身份证明、执业药师资格证书、工作经验证明、劳动合同等复印件,证明人员资质与雇佣关系。
场地资料:提供经营场所及仓储场地的房产证明或租赁合同复印件,附场地平面布局图展示功能区域设置,仓储场地还需提供设施设备清单等说明材料。
制度文件:制定涵盖采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的药品质量管理制度文件,体现规范质量管理流程。
四、办理流程
网上申报:登录指定申报系统,录入企业信息,上传申报资料电子版,核对无误后提交申请。
受理审核:相关部门先形式审查资料,通过后可能实地核查或实质审查,不符合要求通知企业整改。
核发证件:审核合格且整改到位后,药品监督管理部门核发许可证,企业依规开展药品经营活动。