CCC 认证对企业质量管理体系的要求

CCC 认证对企业质量管理体系的要求主要包括以下方面：

职责和资源

• 人员职责明确：明确与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，如质量负责人、设计人员、采购人员、工艺操作人员、检验员、设备维护人员等，并在相关文件中明确规定24。

• 质量负责人任命：任命或指定一名质量负责人，其应具备充分的能力胜任工作，负责建立并保证质量体系的有效实施与正常维持，确保强制性认证产品符合认证标准要求及认证标志的妥善保管与正确使用2。

• 资源配备充足：配备必需的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证原则的产品规定；配备相应的人力资源，保证从事对产品质量有影响工作的人员具有必要的能力；建立并保持适合产品生产、检验试验、储存等必备的环境23。

文件和记录

• 质量策划文件：建立并保持文件化的认证产品的质量策划或类似文件，包括产品设计指标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更、标志的使用管理等的规定23。

• 文件控制程序：建立并保持文件化的程序以对文件和资料进行有效的控制，包括文件发布前和更改应由授权人批准，文件的更改和修订状态得到识别，确保在使用处可获得相应文件的有效版本等23。

• 记录保存要求：建立并保持文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理的程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据，至少应保存采购物资检验/ 验证记录、例行检验记录、选定型式试验记录等，且保存时间应不少于两年3。

采购和进货检验

• 供应商管理：制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评估和日常管理的程序，确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足规定的能力，并保存相关记录3。

• 进货检验程序：建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以保证关键元器件和材料满足认证所规定的要求，且应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等3。

生产过程控制和过程检验

• 关键工序控制：对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具有相应的能力，若该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控3。

• 环境条件保障：若产品生产过程中对环境条件有规定，应保证工作环境满足规定的要求3。

• 过程参数监控：可行时，应对合适的过程参数和产品特性进行监控3。

• 设备维护制度：建立并保持对生产设备进行维护保养的制度3。

• 生产过程检验：在生产的合适阶段对产品进行检验，以保证产品及零部件与认证样品一致3。

例行检验和确认检验

• 检验程序制定：应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并保存检验记录35。

• 检验要求明确：例行检验是在生产的Zui终阶段对生产线上的产品进行的 检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再加工；确认检验是为验证产品持续符合标准要求而进行的在经例行检验后的合格品中随机抽取样品依据检验文件进行的检验35。

检验试验仪器设备

• 校准和检定：用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定，并溯源至国家或国际基准，对自行校准的设备，应规定校准方法、验收准则和校准周期等，设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别，应建立设备台账并保存设备的校准记录3。

• 运行检查：对用于例行检验和确认检验的设备应进行日常操作检查外，还应进行运行检查，当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品，必要时，应对这些产品重新进行检测，并规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施，记录运行检查结果及采取的调整等措施35。

不合格品的控制

• 控制程序建立：建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施3。

• 重新检测要求：经返修、返工后的产品应重新检测，对重要部件或组件的返修应作相应的记录，保存对不合格品的处置记录3。

内部质量审核

• 审核程序建立：建立文件化的内部质量审核程序，以保证质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果3。

• 纠正预防措施：对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录，对生产者的投诉特别是对产品不符合标准规定的投诉，应保存记录，并作为内部质量审核的信息输入3。

认证产品的一致性

• 一致性控制：应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求5。

• 变更控制程序：建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更在实施前向认证机构申报获得批准后方可执行5。