GMI柔印认证的主要组成部分涵盖多个方面,以下是详细的解析:
一、认证流程
提交自我评估表:
包装供应商需要向GMI公司提交一份详细的自我评估表。
该表旨在评估供应商的初始能力和符合性,以降低不合格供应商获得认证的机会。
审核自我评估表及相关文件:
GMI公司会审核提交的自我评估表及相关文件。
确保供应商满足基本的认证要求。
现场评估:
GMI公司会安排现场评估,评估集中于印前、制版、印刷和印后四个包装生产类别。
每个类别又分为多个子类,这些子类将按五个标准来衡量:程序文件、维护、操作能力、设备性能和培训。
评估过程中,GMI公司会使用包装供应商现场评估表记录结果,并根据评估数据给出一个得分。
二、评估标准与细节
程序文件:
评估供应商是否有完善的质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
维护:
检查设备的维护状况,包括日常维护、定期保养和维修记录等。
操作能力:
评估操作人员的技能和知识,包括操作规范性、熟练度和对设备的了解程度。
设备性能:
测试设备的性能和精度,确保设备能够生产出符合标准的产品。
培训:
检查供应商是否对员工进行了必要的培训,包括质量意识、操作技能、安全知识等方面的培训。
公司可经营多种欧麻验厂及ISO体系认证:如ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CGMP、GMP、FDA等验厂辅导,服务区域全国各大城市及东南亚各国家。欢迎致电本公司更多咨询!
面对CGMP(Current Good ManufacturingPractices,现行药品生产质量管理规范)认证,企业可以采取以下方法来应对,以确保顺利通过认证并持续提升生产质量管理水平:
一、理解并遵守法规要求
熟悉并理解相关的药品生产和质量管理法规,这是准备工作的基础。
确保了解并遵守所有适用的CGMP要求和标准。
二、制定详细的审核计划
与团队一起制定详细的审核计划,明确关键区域、关键控制措施和预期的结果。
计划应包括时间表、责任分配和风险评估,以确保审核过程的有序进行。
三、文件和记录准备
确保所有相关的文件和记录都已准备妥当,以供审核人员查阅。
这些文件应包括生产记录、质量控制报告、设备维护记录等,涵盖从原材料采购到终产品交付的整个过程。