ISO13485是医疗器械质量管理体系的,它规定了医疗器械制造商、供应商和相关服务提供商应建立和实施的质量管理体系要求,以确保其产品质量和安全符合和法规的要求。ISO13485认证必备条件主要包括以下几个方面:
一、产品符合性
申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)。这意味着企业所生产或经营的医疗器械产品必须满足相关的质量标准和安全要求。
二、许可资质
申请组织应具备相应的许可资质,具体要求如下:
对于生产型组织:
需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证。
I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证;II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证。
对于经营组织:
需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证。
经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证;经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证。
对于仅出口的组织:
根据商务部、海关及药监局三部委的文件,出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证。
公司可经营多种欧麻验厂及ISO体系认证:如ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CGMP、GMP、FDA等验厂辅导,服务区域全国各大城市及东南亚各国家。欢迎致电本公司更多咨询!
FSC(Forest StewardshipCouncil)认证的评分规则是基于一套全面的评估标准制定的,这些标准旨在确保森林经营活动的可持续性,并兼顾环境、社会和经济三方面的利益。FSC认证的评分要素主要包括以下几个方面:
一、环境评估
目的:评估砍伐、开发和种植活动对环境、野生动植物和森林生态系统的影响,确保其低于可持续的水平,并采取必要的补偿措施。
具体项目:森林经营计划、土地使用管理、采伐许可、营林计划等,以确保这些活动符合环境保护的要求。