俄罗斯医疗器械的分类由哪些？

在俄罗斯，医疗器械的分类主要基于其 风险等级 和用途。俄罗斯的医疗器械分类体系由俄罗斯联邦卫生部（Ministry of Health of the RussianFederation）以及相关的法规（如《俄罗斯联邦医疗器械注册规定》）进行定义。俄罗斯将医疗器械分为以下几类：

1. 按风险等级分类

俄罗斯的医疗器械分类系统依据产品对患者健康的潜在风险，通常分为 四个类别：

• 类（低风险）：

• 这类产品对患者健康的风险较小，通常为非侵入性或简单的设备和器械。

• 例子：外科手套、绷带、体温计、诊断工具等。

• 要求：注册程序相对简单，主要关注设备的安全性和基本功能。

• 第二类（中等风险）：

• 产品对患者的健康可能有一定风险，通常是非侵入性、低度侵入性设备，或用于诊断和治疗的工具。

• 例子：注射器、X光机、超声波设备、血糖仪等。

• 要求：除了常规安全性测试外，可能还需要提供一些性能测试和临床试验数据。

• 第三类（较高风险）：

• 产品涉及到较为深层次的接触或长期使用，可能对患者健康产生较大影响。

• 例子：植入式设备（如人工关节、心脏起搏器）、生命支持设备等。

• 要求：需提供详细的临床数据、性能测试、长期使用的数据等，注册程序较为复杂。

• 第四类（高风险）：

• 这类设备具有高的风险，通常用于治疗生命威胁性疾病或紧急情况下使用，涉及到直接对患者生命安全的影响。

• 例子：心脏起搏器、人工生命支持设备、重症监护设备等。

• 要求：注册程序为严格，需提供全面的临床数据、长期监测数据、严格的性能和安全性评估等。

2. 按用途和功能分类

除了风险等级外，俄罗斯还根据医疗器械的 用途和功能对其进行分类。以下是几种主要的分类方式：

• 诊断器械：用于疾病的诊断、检测、分析等，如血糖仪、心电图机等。

• 治疗器械：用于治疗、缓解或预防疾病，如激光治疗仪、物理治疗设备等。

• 辅助器械：辅助患者恢复健康，如矫形器、助行器等。

• 植入式器械：长期或性植入人体的医疗器械，如人工关节、心脏起搏器等。

• 外科器械：用于外科手术中，如手术刀、止血夹等。

3. 按产品的接触方式分类

依据产品与人体的接触方式，俄罗斯还将医疗器械分为：

• 非侵入性器械：不直接进入人体内部，通常用于体外使用，如血压计、体温计。

• 侵入性器械：直接或间接地进入人体内部的器械，如注射器、导管、内窥镜等。

• 植入性器械：长时间或植入人体内部的器械，如人工关节、起搏器等。