BPOM认证的Zui新标准和要求是否有变更?
更新:2025-01-21 07:07 编号:36241742 发布IP:113.88.223.57 浏览:3次- 发布企业
- 国瑞中安集团CRO机构商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:巨匠检验技术创新(深圳)有限公司组织机构代码:91440300MA5D96KA2F
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 医疗器械
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 联系电话
- 18123734926
- 手机
- 18123734926
- 项目经理
- 陈经理 请说明来自顺企网,优惠更多
详细介绍
一、政策框架更新
印尼BPOM定期更新其政策和法规,以适应市场变化和满足公众健康需求。近年来,BPOM对医疗器械、药品和化妆品的注册、生产、流通和销售等方面的规定进行了修订和完善。这些更新旨在加强产品的质量和安全监管,确保公众健康和安全。
二、质量管理体系要求强化
BPOM加强了对医疗器械制造商质量管理体系的要求,特别是ISO 13485和ISO14971标准的实施。制造商需要符合这些,并在注册过程中提交相关的质量管理体系文件。BPOM还要求制造商实施持续监控和跟踪,以确保产品在整个生命周期中符合安全和性能标准。
三、注册和审批流程简化
为了提高效率,BPOM引入了更快的注册流程,尤其是对低风险医疗器械的审批时间有所缩短。BPOM还引入了电子注册系统(e-BPOM),以简化申请流程、提高注册效率并减少纸质文件的使用。这些措施有助于加快产品上市速度,降低企业成本。
四、风险管理加强
BPOM要求制造商提交详细的风险管理计划,符合ISO14971标准。这包括识别、评估和控制与产品相关的风险,以确保产品在使用中的安全性。风险管理计划的制定和实施有助于预防潜在的安全问题,保护消费者免受伤害。
五、技术文档要求更新
BPOM对技术文档的要求进行了更新,要求提供更详细的设计和生产过程说明,以确保产品的安全性和有效性。这包括产品的性能测试报告、临床试验数据(如适用)等。这些文档的提交有助于BPOM全面了解产品的特性和表现,从而做出准确的评估。
六、国际合作与认证互认
BPOM与国际组织和其他国家的监管机构加强合作,确保BPOM的政策和标准与国际保持一致。BPOM还推动与其他国家和地区的认证互认,以简化跨国注册和市场准入流程。这有助于印尼产品在国际市场上的竞争力和影响力提升。
七、后市场监管加强
BPOM对市场上的医疗器械、药品和化妆品进行持续监管,确保产品在市场上的表现与注册时的一致。这包括定期检查和不良事件报告等。通过加强后市场监管,BPOM能够及时发现和处理潜在的安全问题,保护消费者免受伤害。
BPOM认证的新标准和要求确实存在变更,这些变更旨在加强产品的质量和安全监管,确保公众健康和安全。制造商和申请者应密切关注BPOM的新政策和要求,并确保产品符合所有规定标准,以顺利通过认证并进入印尼市场。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
- 电加热护膝宝 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证是什么电加热护膝宝在加拿大市场上作为医疗器械销售时,需要获得加拿大医疗器械的MDL(M... 2025-01-14
- 电加热护膝宝 巴西医疗器械ANVISA认证准备资料指南在巴西申请电加热护膝宝的医疗器械ANVISA认证时,需要准备一系列详细的资料和文... 2025-01-14
- 电加热护膝宝 巴西医疗器械ANVISA认证提供多少样品在巴西进行电加热护膝宝的ANVISA认证时,所需提供的样品数量通常取决于产品的类... 2025-01-14
- 电加热护膝宝 巴西医疗器械ANVISA认证测试内容一、基本性能测试功能测试:确保电加热护膝宝在预期条件下能够正常工作,达到预期的加... 2025-01-14
- 电加热护膝宝 巴西医疗器械ANVISA认证发证机构电加热护膝宝在巴西作为医疗器械进行销售时,需要获得巴西医疗器械ANVISA认证。... 2025-01-14