医疗器械ISO13485认证所需时间 ISO13485认证怎么做

关于医疗器械ISO13485认证所需的时间以及如何进行ISO13485认证，以下是详细的解答：

一、医疗器械ISO13485认证所需时间

医疗器械ISO13485认证的周期因多种因素而异，一般来说需要2-3个月，但也可能长达6-8个月，具体时长取决于企业的规模、复杂性、质量管理体系的准备情况、所选择的认证机构的要求以及推行力度等因素。以下是一些影响认证周期的关键因素：

1. 企业准备情况：企业需要确保管理体系的有效性，运行质量管理体系至少3个月（对于生产植入性医疗器械产品的企业，体系运行时间应至少为6个月），并进行至少一次全面内部审核及一次管理评审。如果企业前期准备不充分，可能需要更多的时间进行整改和完善。

2. 认证机构要求：不同的认证机构对申请材料和审核流程的要求可能有所不同，这也会影响认证周期。

3. 推行力度：企业全力推行ISO13485标准，包括前期培训、组织机构设置、文件编写和修改等，可以缩短认证周期。如果推行力度不足，可能会导致认证周期延长。

急需证书的企业，如果配合度高且流程顺利，通常可以在4个月左右完成认证，特殊情况下甚至可以加急到2个月。而全力推行标准的企业，从前期准备到申请认证、现场审核、认证通过并颁发证书，整个过程可能需要6-8个月。

二、ISO13485认证流程大致如下：

1. 前期准备：

• 企业需确保管理体系的有效性，运行质量管理体系至少3个月（植入性医疗器械产品至少6个月）。

• 进行至少一次全面内部审核及一次管理评审。

2. 提交申请：

• 企业填写完整的《ISO13485认证申请表》，并向认证机构提交申请表及相关材料。

• 认证机构对申请材料进行初步审核，符合要求后发放《受理通知书》。

3. 现场检查：

• 认证机构组建检查组，并在现场检查前一周向企业确认检查计划。

• 现场检查按照ISO 13485标准和相对应的认证技术要求进行，包括对企业文件、生产现场、产品质量、环境保护等方面的检查。

4. 综合评价报告：

• 检查组根据企业申请材料、现场检查情况和产品环境行为检验报告，编写环境标志产品综合评价报告。

• 提交技术委员会审查。

5. 审查和批准：

• 认证机构收到技术委员会审查意见后，进行汇总并报认证机构总经理批准。

6. 颁发证书：

• 认证机构向认证合格企业颁发ISO13485认证证书，并组织公告和宣传。

• 获证企业如需标识，可向认证机构订购；如有特殊印制要求，应向认证机构提出申请并备案。

7. 年度监督检查：

• 获证企业需要接受年度监督审核，每年一次。