一、ISO9001认证审核的流程
认证申请前的准备
建立文件化的质量管理体系：按照ISO9001标准要求，将通用体系文件转化为公司自身的体系文件，涵盖质量相关活动的记录和表格，所有涉及质量的活动都要有相应记录，且质量管理体系需运行三个月以上，至少进行过一次内部质量管理体系审核与管理评审，内审要覆盖所有场所和标准条款，并提供质量手册及程序文件。
确定基本条件：申请组织应具有独立的法人地位；产品生产/服务需符合国家法规规定；正在/拟建立文件化的质量管理体系。
认证申请
有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调查表》，认证公司进行评审，评审通过后联系，必要时进行现场访问，了解受审核方基本情况和质量管理体系建立与实施情况，作出书面报价。
签订合同
在获得申请组织明确的合同签订意向并通过合同评审后，双方签订《质量管理体系认证服务合同》，认证公司指定审核组长负责审核活动开展与实施。
阶段审核（预评审）
受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交认证公司，由审核组长根据认证要求在组织现场进行文件审查。
第二阶段审核（现场审核）
审核组按照认证计划实施现场审核，审核要求覆盖申请认证全部范围并符合ISO9001质量管理体系标准的全部要求，以抽样审核的方式进行。审核组会开出不符合项并要求实施纠正，现场审核后给出书面审核报告，宣布现场审核结果，告知是否予以推荐注册。
发证后的监督（监督审核）
目的：确认获证方的质量管理体系是否持续满足认证标准要求，实现自我完善与持续改进。
时间安排：在证书有效期内安排3次监督审核，次监督审核在6 -9个月内进行（从初审完成日期计算），以后每一次不超过12个月，基本程序参照初次现场审核进行。每次监督审核涉及的标准要求应占认证标准中要求的40%以上，三年确保覆盖全部标准要求。监督审核内容包括内部质量管理体系审核、管理评审和纠正与预防措施、文件化体系变更情况、顾客的投诉、认证标准中选定的要求。根据监督审核结果，认证公司将作出保持、扩大、缩小、暂停、注销认证的决定。
复评（换证审核）
认证证书有效期届满时，获证方至少应提前3个月向认证公司提出复评申请，复评合格后换发新证书，复评程序与认证程序一致。
认证范围的扩大（扩项）
受审核方如果需要扩大认证范围，应向认证公司提交正式申请，由认证公司确认后安排审核，审核可结合监督审核进行，并适当增加审核人日。
二、ISO9001认证审核的要求
文件要求
质量手册：应全面描述企业的质量管理体系，包括质量方针、目标、组织结构、职责、程序、过程和资源等方面的内容，是质量管理的核心文件，为员工提供明确的质量管理指南。
程序文件：要详细规定各项质量管理活动的具体步骤、方法、要求和记录方式，如文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格品控制程序等。
作业指导书和操作规程：详细说明各项作业的具体操作方法和步骤，确保员工按规定工作，是员工日常操作的重要参考，对稳定产品和服务质量很关键。
质量记录：需真实反映企业质量管理活动实际情况，包括检验记录、试验报告、审核报告、管理评审报告等，是证明质量管理体系有效运行的重要证据，也是审核员评估企业是否符合ISO9001标准的重要依据。还包括培训记录、员工绩效评估报告、顾客满意度调查报告等相关文件，用于证明企业在人力资源管理、顾客关系管理等方面的表现。
质量管理体系运行要求
过程控制：识别关键过程，制定适当的过程控制程序，确保过程控制程序符合ISO9001标准要求，通过内部审核确保过程控制有效性并进行改进，以保证产品和服务的一致性。
满足客户要求：建立有效的客户需求分析过程，充分了解客户需求，定期与客户沟通获取反馈和期望，根据客户反馈和需求进行改进以提高产品和服务质量，因为满足客户要求是ISO9001的核心。
持续改进：建立持续改进文化，鼓励员工提出改进建议，使用有效的改进工具和技术（如PDCA循环），定期评估过程和系统以发现改进机会，ISO9001鼓励组织持续改进质量管理体系和过程。
员工参与：提供员工培训以增强对ISO9001标准的理解，鼓励员工提出改进建议和问题报告，为员工提供参与质量管理体系的机会以增强责任感和参与度，因为员工参与是ISO9001审核的关键要素。