化妆品备案流程和费用介绍：备案十问十答详解

化妆品备案是指化妆品生产企业或者进口化妆品的代理商，在产品上市前，按照国家相关法律法规的要求，向国家药品监督管理局或其授权的省级药品监督管理部门提交产品相关信息，经过审核批准后，获得的一个备案凭证。这是确保化妆品质量安全、保护消费者健康的重要措施。备案流程大致如下：准备资料，包括企业资质证明文件、化妆品生产许可证或委托加工协议、产品配方、生产工艺简述和流程图、产品质量标准、产品安全性评价资料、产品标签和使用说明书、经检验合格的产品检验报告等；网上申报，通过国家药品监督管理局化妆品备案服务平台进行。

中科检测具备开展国家化妆品备案检测资质，符合《化妆品注册和备案检验工作规范》和《中华人民共和国计量法》关于化妆品检验资质要求，是经国家药品监督管理部门确认的可承担化妆品注册和备案检验工作的服务机构。

1、问：浸液式面膜应如何选择产品剂型和使用方法？

答：浸液式面膜产品的分类编码剂型应选择“02液体”和“10贴、膜、含基材”，使用方法应当选择“02驻留”。

2、问：“卡松”中的xiaosuanmei和氯化镁是否可以免除在标签上标识？

答：“卡松”中的氯化镁与xiaosuanmei不能免除在标签全成分中标识。“卡松”即《已使用化妆品原料目录（2021年版）》第08825号原料，中文名称为“甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及xiaosuanmei的混合物（甲基氯异噻唑啉酮：甲基异噻唑啉酮为3：1）”，氯化镁和xiaosuanmei均为构成“卡松”的主要成分之一。“卡松”中甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮作为活性成分，xiaosuanmei及氯化镁作为稳定剂，但xiaosuanmei和氯化镁含量较高，一般远高于活性成分，其不属于“在原料中添加的极其微量的稳定剂”情形。

3、问：同一原料在不同步骤阶段中使用，生产工艺简述应如何进行区分？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》，同一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分。如1号原料在生产工艺步骤一、步骤二、步骤三均有使用，步骤一、步骤二应标注“1（部分）”，步骤三应标注“1（剩余）”。

4、问：香精在成分的安全评估时，是否可以使用《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中Zui高历史使用量作为评估依据？

答：香精为类别原料，不可使用《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中“香精”Zui高历史使用量作为评估证据。应按照《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求对香精进行完整的安全评估，或提供产品所用香精符合国际日用香料协会（IFRA）实践法规要求或符合我国相关国家标准的证明文件。

5、问：生产工艺中特意添加，按照生产质量管理规范在化妆品包装为成品之前除去的物质，是否应当在产品标签上进行标注？

答：虽在生产工艺中添加，但不与加入的其他成分发生化学反应，在Zui终产品中不存在的加工辅助剂，可以不在标签上进行标注，但系统填报产品配方应当是生产投料配方。

6、问：安评报告中，原料毒理安全数据的来源有哪些?

答：《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》规定：化妆品产品安全评估报告（简化版）可采用的证据有《化妆品安全技术规范》要求、quanwei机构评估、企业原料历史使用量和《已使用原料目录（2021版）》中的Zui高历史使用量。安评报告引用的相关数据出处及来源在“参考文献”按照格式要求明确列出。化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。

7、问：产品功效依据是否允许企业依据行业标准或者团体标准或企业标准?

答：《化妆品功效宣称评价规范》第十五条规定：除有特殊规定的情形外，化妆品功效宣称评价试验应当优先选择下列（一）（二）项试验方法，（一）（二）项未作规定的，可以任意选择下列（三）（四）项试验方法：（一）我国化妆品强制性国家标准、技术规范规定的方法；（二）我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法；（三）国外相关法规或技术标准规定的方法；（四）国内外quanwei组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂志、期刊公开发表的方法或自行拟定建立的方法，在开展功效评价前，评价机构应当完成必要的试验方法转移、确认或验证，以确保评价工作的科学性、可靠性。

8、问：普通化妆品备案对注册商标使用的要求?

答：根据《化妆品命名规定》、《化妆品标签管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》，产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明，并应当提供商标注册证。

化妆品商标名的使用应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定，还应当符合国家有关商标管理法律法规的规定。依据《商标法》及《商标法实施条例》的有关规定，未经商标注册人的许可，在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标的，属侵犯注册商标专用权行为。商标注册人可以通过签订商标使用许可合同，许可他人使用其注册商标。

化妆品备案人对化妆品标签的合法性、真实性、完整性、准确性和一致性负责。对产品使用他人“注册商标”的情况，备案前应先取得商标注册人许可，许可合同可作为备案必须提交资料，但备案人应保证合法性并存档备查。

9、问：备案检验报告是否有“有效期”?

答：现行《国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》（2019年第72号）未规定检验报告有效期。原国家食品药品监督管理局《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕82号）中检验报告体例声明“本检验报告自出具之日起二年内有效”，我们认为是指取得备案检验报告后应该在两年内办理备案。

10、问：0.1%含量的成分属于微量成分吗?

答：《化妆品标签管理办法》第十二条规定：化妆品配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。0.1%含量的成分属于“其他微量成分”。