申请俄罗斯医疗器械注册时，确实需要提供ISO13485注册（或认证）。以下是对此要求的详细解释：
一、ISO 13485认证的重要性
ISO 13485认证是医疗器械行业公认的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-Quality management system-requirements forregulatory）。该标准基于ISO 9001标准，并针对医疗器械行业的特殊要求进行了扩展和细化。获得ISO13485认证可以证明企业在质量管理体系方面符合要求，提高产品的竞争力和信誉度。
二、俄罗斯注册的要求
俄罗斯为了保证医疗制品、药品质量的安全性，要求其本国生产产品及国外进口产品必须先办理医疗器械注册证才可以销售及使用。而基本的要求之一就是工厂具备ISO13485体系认证证书。这意味着，如果制造商希望将其医疗器械产品在俄罗斯市场上合法销售和使用，就必须先获得ISO13485认证，并将其作为注册申请的一部分提交给相关监管机构。
三、ISO 13485认证与俄罗斯注册的关系
质量管理体系的审核：在俄罗斯注册医疗器械的过程中，监管机构会对制造商的质量管理体系进行审核。而ISO13485认证正是对质量管理体系的一种国际公认的标准认证，持有该认证可以大大简化审核过程。
提高注册成功率：持有ISO13485认证的制造商在申请俄罗斯注册时，由于已经证明了其质量管理体系的合规性，更容易获得监管机构的认可和批准。
市场准入的关键：对于许多医疗器械产品而言，ISO13485认证不仅是俄罗斯注册的一部分，也是进入其他国际市场的重要条件。获得该认证对于制造商来说具有重要的战略意义。
申请俄罗斯医疗器械注册时，确实需要提供ISO13485注册（或认证）。这一要求体现了俄罗斯对医疗器械产品质量的严格把控和对制造商质量管理体系的高度重视。