化妆品新原料毒理学试验项目有哪些？毒理学试验资料提交说明

化妆品新原料毒理学试验是通过对化妆品新原料进行一系列毒理学检测，以评估其安全性和潜在危害，确保化妆品的安全使用。这些试验包括急性毒性试验、皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、皮肤光变态反应试验、致突变试验等。进行这些试验的原因是为了保障消费者的健康和安全，符合国家药品监督管理局的相关法规要求，如《化妆品新原料注册备案资料管理规定》和《化妆品安全技术规范》。这些法规要求新原料注册人、备案人在充分科学研究的基础上，确定新原料的制备工艺、质量控制和安全评估等内容，确保新原料在限定使用条件下的安全性。

为保证上市产品的安全和质量，必须对特殊用途化妆品的进行化妆品毒理学检测。中科检测是专业的化妆品检测中心，经国家药品监督管理部门确认可承担化妆品注册和备案检验等工作，可提供化妆品毒理学试验、化妆品安全性评价、化妆品安全检测等化妆品安全相关服务。

化妆品新原料毒理学试验选择原则

1、化妆品要进行的毒理学试验通常都是以下几点：

（1）急性经口和急性经皮毒性试验；

（2）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；

（3）皮肤变态反应试验；

（4）皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；

（5）皮肤光变态反应试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）

（6）致突变试验（Zui少要包含一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；

（7）亚慢性经口和经皮毒性试验（如果该原料在化妆品中使用经扣摄入可能性大时，应提供亚慢性经口毒性试验）；

（8）致畸试验；

（9）慢性毒性/致癌性结合试验；

（10）毒物代谢及动力学试验（单一成分纯度<80%的植物原料不需提交该项试验）；

（11）吸入毒性试验（原料有可能吸入暴露时须做该项试验）﹔

（12）长期人体试用安全试验（受试者不少于100例，试用时间不少于1年）；

（13）根据原料的特性和用途，需提供其他毒理学试验资料。

上述毒理学试验项目为原则性要求，可以根据该原料的用途、理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免毒理学试验项目。

化妆品新原料毒理学试验资料提交说明

国内外首次使用的化妆品新原料应提交上述1~12项毒理学试验资料；国内外首次使用具有较高生物活性的寡肽、多肽、蛋白质类新原料（用于毛发、指甲部位的除外），还应当提交皮肤吸收/透皮试验和免疫原性/毒性试验资料。

纳米原料除应提供1~12项所有毒理学试验资料外，对拟用于皮肤部位的还应提供皮肤吸收/透皮吸收试验资料；对于有可能吸入暴露的，应提供吸入毒性试验资料。并应提供各项毒理学试验方法适用于纳米原料检测的适用性说明。

如应用动物替代方法的，应根据原料的结构特点、特定的毒理学终点选择合适的整合测试和评估方法（IntegratedApproachestoTestingandAssessment，IATA）评价新原料的毒性。整合测试和评估方法是一种基于科学、实用的化学危害特征描述方法，即依据对现有信息的综合分析及使用组合测试策略评价受试物的毒性。

若应用的动物替代试验方法未收录于我国《化妆品安全技术规范》的，应提交该方法与传统毒理学试验方法所得结果一致的证明资料，且该项替代试验方法应为国际quanwei替代方法验证机构已收录的方法。证明资料应提交关于该项替代试验方法与传统毒理学试验方法对比研究的公开fabiao的、非综述性质的相关研究型lunwen或科学著作，或符合国际通行的良好实验室操作规范实验室（GLP）出具的试验报告。证明资料应包括该项替代试验方法研究过程简述、不少于10种受试物的两种方法对比研究的数据、研究结果分析、及原文等内容。