特殊化妆品新原料需要做哪些毒理学试验项目？

特殊化妆品新原料毒理学试验是确保化妆品新原料安全性和潜在危害的重要环节。根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，新原料毒理学试验项目应当按照《化妆品安全技术规范》规定的试验方法开展。如果《化妆品安全技术规范》未规定方法的项目，应当按照国家标准或国际通行方法进行检验。

中科检测是专业的化妆品检测中心，经国家药品监督管理部门确认可承担化妆品注册和备案检验等工作，可提供化妆品毒理学试验、化妆品安全性评价、化妆品安全检测等化妆品安全相关服务。

1．宣称具有祛斑美白、防晒功能的新原料

具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能之外的新原料以及从安全角度考虑不需要列入《化妆品安全技术规范》限用物质表中的化妆品新原料，应提交以下毒理学试验资料：

（1）急性经口或急性经皮毒性试验；

（2）皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验；（3）皮肤变态反应试验；

（4）皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）﹔

（5）皮肤光变态反应试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）﹔

（6）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）﹔

（7）亚慢性经口或经皮毒性试验（如果该原料在化妆品中使用经口摄入可能性大时，提供亚慢性经口毒性试验）。

2．宣称去屑、止汗功能的新原料

具有祛斑美白、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能，能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史，应提交以下毒理学试验资料：

（1）急性经口或急性经皮毒性试验；

（2）皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验；

（3）皮肤变态反应试验；

（4）皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）﹔

（5）皮肤光变态反应试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；

（6）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）﹔

（8）长期人体试用安全试验（受试者不少于100例，试用时间不少于1年）﹔

（9）具有祛斑美白功能的新原料还应提交皮肤吸收/透皮试验。

3、宣称食用安全的新原料

能够提供充分证据材料证明具有安全食用历史的化妆品新原料（原料所使用的的部位应与食用部位一致），应提交以下毒理学试验资料，并应根据原料的暴露量、使用方式等对原料进行风险评估。

（1）皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验；（2）皮肤变态反应试验；

（3）皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）﹔

（4）皮肤光变态反应试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）。

以下原料可被视为具有安全食用历史的原料：取得我国相关监督管理部门食品安全认证或其他相应资质的食品用原料；或经国内外相关监督管理部门、技术机构或其他quanwei机构发布的可安全食用的原料。