深圳医疗器械第三方服务平台-第三类医疗器械经营许可新办提交材料

第三类医疗器械经营许可新办提交材料

1.营业执照。（复印件，由登记机关通过系统自动获取）。

备注：与商事登记联办的无需重复提交。

2.法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明。（复印件，需电子上传）

备注：①质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。②质量负责人应独立履行职责,负责企业的质量管理工作，③与其他事项联办的，法定代表人（负责人）的身份证明只需提交一份，无须重复提交。

3.企业组织机构与部门设置。（见申请书，需电子上传）

4.医疗器械经营范围、经营方式说明。（见申请书，需电子上传）

备注：应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称。

5.营业场所、库房地址的地理位置图、平面图。（需电子上传）

备注：（1）平面图应当标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等。

1. 符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》可以不单独设立医疗器械库房的，可豁免提交库房地址的地理位置图、平面图。即：①单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；②连锁零售经营医疗器械的；③全部委托其他医疗器械经营企业提供贮存、配送服务的；④专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的。

6.营业场所、库房的房屋产权证明文件或者租赁协议。（附房屋产权证明文件）复印件（jinxian自有或租赁库房提交，需电子上传）

备注：①营业场所、库房的本项材料提交要求与X共性材料中“住所（经营场所）使用相关文件第（2）点”一致。②符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》可以不单独设立医疗器械库房的，可豁免提交库房相关材料。

7.主要经营设施、设备目录。（见申请书，需电子上传）

备注：符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》可以不单独设立医疗器械库房的，可豁免仓库用的设施设备，但需提交经营场所用的设施、设备目录。

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。（见申请书，需电子上传）

9.信息管理系统基本情况。（需电子上传）

备注：应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（1）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（2）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（3）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（4）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（5）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（6）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

10.申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需提交以下证明材料：

（1）《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》。（原件，需电子上传，必选）

（2）组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册。（原件，需电子上传，必选）

（3）医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明。（复印件，需电子上传，必选）

（4）承接医疗器械贮存、配送服务库房布局。（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区（复印件，需电子上传，必选）

（5）贮存、运输设施设备目录。（原件，需电子上传，必选）

（6）承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录。（原件，需电子上传，必选）

（7）计算机信息管理系统说明。（提供系统截图，需电子上传，必选）

（8）通过互联网技术向市场监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明。（提供访问地址、用户名、密码）（原件，需电子上传，必选）

（9）质量保证协议。（储运委托合同）格式文本（复印件，需电子上传，必选）

11.库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交。（可选）：

（1）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和医疗器械经营许可证复印件。（加盖印章，须电子上传）

备注：①受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）。②已领取“一照通行”营业执照的，许可经营资质由登记机关通过系统核实，无需提交许可证件复印件。

（2）双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件。（须电子上传）

备注：委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容。

（3）委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明。（须电子上传）

12.申请材料真实性自我保证声明。（见申请书，须电子上传，必选）