欧盟器械识别号:超声波洁牙器的UDI编码系统
更新:2025-01-15 10:50 编号:36359523 发布IP:14.19.39.247 浏览:3次- 发布企业
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详细介绍
欧盟器械识别号:超声波洁牙器的UDI编码系统
随着全球化的推进,医疗器械的国际贸易日益频繁。为了确保医疗器械的安全有效,各国纷纷建立了各自的监管体系。其中,欧盟作为世界上Zui大的单一市场之一,其对医疗器械的管理也日趋严格。为了实现医疗器械的可追溯性和安全性,欧盟引入了唯一器械标识符(UniqueDevice Identifier, UDI)制度。
什么是UDI?
UDI是一种用于唯一标识医疗器械的系统,它由一串数字和字母组成,类似于条形码。这个标识符包含了关于医疗器械的基本信息,如生产者、型号、批次等。通过扫描或读取UDI,医疗机构和消费者可以快速获取有关该器械的信息,从而提高了使用的透明度和安全性。
超声波洁牙器的UDI重要性
超声波洁牙器作为一种常见的口腔清洁工具,其质量直接关系到患者的健康。实施UDI制度对于这类器械尤为重要。以下是几点关键原因:
1. 提高可追溯性
一旦出现问题,如召回或不良事件报告,UDI可以帮助迅速定位受影响的器械,减少对患者的影响。
2. 确保产品质量
通过追踪每台设备的生命周期,从生产到报废,制造商可以更好地监控和维护产品质量。
3. 促进国际交流与合作
统一的标识系统有助于不同国家之间的医疗器械数据共享和互认,促进了国际贸易和技术合作。
如何应用UDI?
对于超声波洁牙器的制造商来说,实施UDI意味着需要在设计阶段就考虑如何集成UDI标签。这通常涉及到选择合适的标签材料和技术,以及确保标签在各种环境下都能清晰可见且耐用。
制造商还需要建立相应的信息系统来管理和更新UDI相关的数据。这不仅是为了满足法规要求,也是为了自身业务运营的需要。
UDI制度的实施对于保障医疗器械的安全性和有效性具有重要意义。对于超声波洁牙器这样的日常用品来说,UDI更是bukehuoque的一部分,它将为广大消费者带来更多的信任和安心。
成立日期 | 2020年06月24日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 100 | ||
主营产品 | 医疗器械及体外诊断产品全球法规咨询,医疗器械检测认证,医疗体系辅导,医疗器械临床研究,CE-MDR认证,医疗器械FDA认证 | ||
经营范围 | 一般经营项目是:医疗技术专业领域内技术研发、技术咨询、技术转让及技术服务;从事医疗器械、保健器具、研发及技术咨询;健康养生管理咨询;企业管理咨询;医疗项目投资(具体项目另行申报);投资兴办实业(具体项目另行申报);贸易咨询,国内贸易;科技信息咨询;医疗用品及器材零售;非许可类医疗器械经营;美容仪器设备、美容护肤品及化妆品、研发、技术转让、批发及零售;生物技术研究开发;市场营销策划;品牌策划;展览展示策划;人工智能技术研发。(法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营);医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动);咨询策划服务;企业形象策划;项目策划与公关服务;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;品牌管理;个人互联网直播服务;广告发布;物联网技术服务;广告发布(非广播电台、电视台、报刊出版单位);网络技术相关软件和服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:第二类,第三类器械销售及技术咨询、技术服务,医疗用品及器材零售;医用卫生材料及辅料,消毒剂产品及灭菌设备的销售。认证服务;电子认证服务;质检技术服务;检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准);信息网络传播视听节目;互联网信息服务;互联网新闻信息服务;第二类增值电信业务;网络文化经营;互联网直播技术服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | 国瑞中安医疗科技(深圳)有限公司,隶属于国瑞中安集团,是集团重点培育的品牌之一,位于深圳市光明新区观光路邦凯科技园。公司成立于2020年6月24日,法定代表人为陈影君。依托国瑞中安集团强大的资源、渠道和专业背景,国瑞中安医疗专注于为国内外各大企业提供全球医疗器械及体外诊断产品的合规化咨询全过程、全方位服务,致力于协助和支持中国本土企业迈向全球化、合规化。主营业务与服务范围国瑞中安医疗专业从事医疗器 ... |
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