哥伦比亚INVIMA认证攻略

以下是一份哥伦比亚 INVIMA 认证攻略：

前期准备

• 确定产品分类：依据风险等级和用途，将医疗器械分为不同类别，如MD 分为 Class I、IIa、IIb 和 III，IVD 分为 Class I、II 和 III，可参考 Decree4725/2005 等法规文件确定。

• 选择当地代表：若在哥伦比亚无办公场所，需委任当地代表，其要能响应主管当局要求、提供必要信息文件、完成注册流程、配合采取预防或纠正措施以及及时报告不良事件。

• 准备原产国审批文件：通常需先获得原产国审批，若没有，可提供澳大利亚、加拿大、日本、欧盟或美国签发的自由销售证书（CFS）或外国政府证书（CFG）。

• 准备质量体系证书：如ISO 13485 等质量管理体系认证证书，也可通过提供 ISO 9001 证书或 FDA 的现场检查报告等方式来满足要求。

申请材料准备

• 基本产品信息：包括产品说明、技术规格、制造过程描述、生产厂家信息、产品标签等，且所有材料需翻译成西班牙语。

• 临床数据和测试报告：IIa、IIb和 III 类器械需提供测试报告和临床数据，部分 I 类器械也可能需要，具体取决于产品特性和风险等级。

• 其他补充材料：如产品的设计图纸、使用方法、质量控制体系、临床试验数据（如果适用）等。

申请流程

• 提交预评估申请：向INVIMA 提交产品基本信息进行预评估，以确定认证路径。

• 递交正式申请：填写INVIMA 提供的认证申请表格，并附上所有准备好的文件资料，支付相应的认证费用。

• 接受审查与测试：INVIMA会对申请材料进行初步审查，确认完整性和符合性，之后对产品的技术要求进行详细审查，包括设计、功能、性能测试和临床数据等。对于某些高风险或特定类别的医疗器械，还可能安排现场审核。

• 获得认证证书：如果产品被认定符合所有安全与合规要求，INVIMA将颁发注册证书。

后续事项

• 注册信息管理与更新：若医疗器械的生产商、生产工艺、配方、标签或其他关键信息发生变化，需及时向INVIMA 报告并提交更新文件。

• 续期与再认证：注册证书有效期通常为5 年，到期前应提交续期申请，包括更新的产品信息和合规证据等。

• 市场监督与合规维护：INVIMA会定期对已注册产品进行质量检查，企业需确保产品持续符合标准，发生质量问题或产品缺陷时应及时召回并接受处罚。