一类医疗器械加拿大MDEL认证需要多少 钱?

2025-05-29 07:07 61.141.165.129 1次
发布企业
全球法规注册CRO-国瑞中安集团商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
广东省国瑞中安科技集团有限公司
组织机构代码:
91440300MA5EFLEL99
报价
请来电询价
关键词
医疗器械
所在地
光明区邦凯科技园
联系电话
13929216670
手机
13929216670
项目经理
cassiel  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
13929216670

产品详细介绍

一类医疗器械加拿大MDEL认证的费用主要与申请流程和加拿大卫生部(HealthCanada)所设定的收费标准相关。以下是与MDEL认证相关的费用概述:

1. MDEL申请费用

申请费:根据加拿大卫生部的规定,申请MDEL认证的费用通常为每年5,000加元(具体费用可能会有调整,需参考加拿大卫生部的Zui新发布)。

2. 注册代理费用

如果您的公司位于加拿大境外,还需要指定一个加拿大本地的注册代理人。代理人的费用因代理公司不同而有所差异,通常费用在几千加元之间。代理人负责代为处理与加拿大卫生部的所有沟通和事务。

3. 其他可能的费用

额外文档或支持:如果需要提供额外的文件支持或进行某些合规性检查,可能会涉及额外费用。

合规检查和审计:某些情况下,如果加拿大卫生部要求进行现场审查或提供其他支持,可能会有额外费用。

4. 年度费用

MDEL认证一般为期3年,申请时需要支付认证的费用,并在认证有效期内保持合规。到期后,您需要重新申请并支付相应的续费。

申请MDEL认证的直接费用大约为5,000加元(每年)。

如果需要注册代理人,代理人服务的费用需额外支付,费用根据代理公司不同而异。

12.jpg