埃及EFDA医疗器械注册流程、周期与费用如下:
注册流程
准备阶段:确定产品分类,准备相关文件,包括产品技术文档、质量管理体系证书、临床试验报告等。
提交申请:将准备好的文件提交给EDA。可以通过在线平台或纸质形式提交。
初步审核和文件评审:EDA会对提交的材料进行审查,确保所有材料齐全且符合规定。
生产设施审核(如适用):对于一些高风险医疗器械或生产过程复杂的产品,EDA可能要求进行生产设施的现场审核。
产品测试和合规性验证(如适用):在某些情况下,EDA可能要求进行产品测试,以验证其是否符合埃及的技术和安全标准。
批准和注册证书颁发:一旦所有文件审核通过、生产设施符合要求,并且产品符合所有技术和法规标准,EDA将向申请人颁发医疗器械注册证书。
注册周期
审评技术文件可能持续30个工作日,且给制造商留有60个工作日用于其回复由EDA/DPPC提出的审评问题。
从提交常规申请起的20个工作日内或快速通道申请的7个工作日内会完成文件审批和提出相关要求。
注册费用
具体费用因产品类型、规模等因素而异,建议咨询专业机构或当地代理获取准确信息。