药品经营许可证是企业合法经营药品的必备证件,以下是办理该许可证的办事指南和申报资料:
办事指南
办理条件:
人员要求:有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的零售企业,应按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;只经营乙类非处方药的零售企业,可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。
场地与设施要求:有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境。经营其他商品(非药品)的,陈列、仓储设施应当与药品分开设置;在超市等其他场所从事药品零售活动的,应当具有独立的经营区域。
质量管理要求:有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员,建立保证药品质量的质量管理制度,有符合质量管理与追溯要求的信息管理系统。
办理流程:
准备申请材料:根据当地药品监督管理部门的要求,准备齐全相关材料。
提交申请:可选择通过当地政务服务网在线办理或者线下政务大厅窗口申请,向所在地县级以上地方人民zhengfu药品监督管理部门提出申请。
材料审查与核查:药品监督管理部门对申请材料进行审查,并可能对企业的主要设备设施和经营场所进行现场核查。
作出决定:审批部门将在法定期限内根据审查和核查结果,决定是否批准申请。
领取许可证:对已批准设立的机构,颁发《药品经营许可证》。申请人在接到通知后,凭身份证和受理通知书到指定窗口领取许可证。
申报资料
基础材料:
《食品药品经营许可证》核发申请书。
营业执照正本、副本复印件。
授权委托书,委托他人办理时需提供。
人员相关材料:
法定代表人(或者企业负责人)简历表,聘用关系证明材料、学历证明、执业药师资格证书等复印件及原件。
质量负责人简历表,聘用关系证明材料、聘书、学历证明、技术资格证书等复印件及原件。
从事质量管理、验收、caigou等岗位人员身份证明、学历证明或技术职称复印件及原件;营业员身份证明、学历证明复印件及原件。
场地相关材料:
拟办企业注册地址(即营业场所)地理位置平面图、室内布置平面图;拟办企业营业场所、仓库主要设施设备表。
营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。
管理相关材料:
拟办企业质量管理组织机构图、质量管理机构职能框图。
拟办企业质量管理制度目录。