IEC/EN 60601-1电气医疗安全及基本性能检测

医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，比如各类医用电气类器械-X光机、超声/高频手术、心电监护设备等。

其使用的能源的种类包括：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等。

欧盟指令：93/42/EEC。

应用标准：

IEC/EN 60601-1， ANSI/AAMI ES60601-1

适用范围：医用电气设备的安全，以及与安全有关的可靠运行的要求，适用一些非电气医疗设备的机械测试考核要求。

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检测内容：

设备试验的通用要求 设备和系统的分类

设备标识，标记和文件 设备对电击的防护

设备和系统对机械危险的防护 对不需要的或过量的辐射危险的防护

对超温和其他危险的防护 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

设备危害处境和故障条件 可编程医用系统（PEMS）

设备的结构 系统

设备和系统的电磁兼容性

医疗器械检测设备

制造各种医用电器设备（IEC/EN 60601系列，GB9706.1系列，UL1993）进行功率测试，电气强度测试，发热试验，绝缘电阻测试，泄漏电流测试，标签测试，冲击测试，电源线测试，扭力测试，推拉力测试，电气连接和机械固定，防电击保护测试，爬电距离和电气间隙，防火阻燃测试，放电测试，保护装置测试，稳定性测试，可接触性测试，开关测试，异常操作和故障条件测试，潮湿处理，接地电阻测试，外壳防护测试等测试项目的检测设备的提供。医疗器械检测设备：包括有源ME产品设备、医疗器械工装GB9706.1标准医用电气安规检测设备，主要有：

医疗器械检测设备清单：轮椅车双辊疲劳测试机，电动轮椅车制动器疲劳试验机，轮椅车跌落试验机，轮椅车摆锤冲击试验机，轮椅车静态强度试验机，医疗床脚轮寿命试验机，护理床载荷耐久性试验机，护理床反复耐久性试验机，护理床自由落体耐冲击试验机，护理床过门槛试验机，轮椅车静态稳定性试验台，轮椅车动态稳定性试验台，轮椅车测试用假人，人体重量模型试验装置，膝关节疲劳模拟器生物摩擦学试验机，IEC60601-2-52楔形试验工具，IEC60601-2-52锥形试验工具，IEC60601-2-52圆柱形试验工具，IEC60601-2-52球面加载垫工具，IEC60601-2-52医用病床冲击试验装置，桡骨骨密度试件，根骨骨密度试件，骨密度仪BUA试件；导尿管流量和耐弯曲测试装置，人体动脉采集器采血性能测试仪，医用注射器滑动性能测试仪，防护服抗病毒穿透性试验仪，鼻氧管物理性能测试仪，吸痰管残留真空测试仪，医用小孔径连接件正负压泄漏测试仪，HME水分损失测量仪，GB/T1962.1鲁尔圆锥接头多功能测试仪，医疗袋类气密性自动化检漏仪；医用病床拉伸杆动态疲劳和边栏强度试验机，假肢假脚动态疲劳试验机，医用光源综合性能测试评价系统，电动手术台摆动量测试工装，手术显微镜性能检测系统，压力控制器件寿命测试工装，热垫式治疗仪专用恒温循环系统，热敷贴温度特性测试仪，血透机气泡监测测试系统，呼吸气体监护系统响应时间测试装置，无创血压高频测试装置，无创自动测量血压计NIBP寿命试验装置，称重法输液泵/注射泵测试仪，高频手术防护措施试验电路装置，心电图机通用试验电路装置，起搏器过载试验电路装置，超声三维测试水箱，呼吸机质量检测仪，不溶性微粒检测仪，腹部穿刺器阻气和密封性能测试仪，无菌医疗器械包装软性屏障膜抗揉搓性测试仪，医用接骨螺钉性能测试仪，医用导管滑动性能测试仪，医用胶带阻水性测试仪，采血针折断力测试仪，医用针管刚性测定仪，医用针管韧性测定仪，注射器密合性正压检漏仪，22mm锁接接头可靠性试验仪......

医用电器通用的检测项目：

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