二类医疗器械的备案是企业进入市场的关键一步。以下是 2025 年新的备案流程指南。
办理条件
人员资质：企业法定代表人或负责人需熟悉医疗器械相关法规，质量负责人应具备医疗器械相关大专以上学历或者中级以上技术职称，并有3 年以上医疗器械经营质量管理工作经验，其他相关岗位人员也需具备相应知识与技能。
场地要求：经营场所和仓储场地要与经营规模相适应，经营场所需布局合理，涵盖办公、展示等功能区域；仓储场地要配备完善的温湿度调控、防虫鼠等设施设备。
设备配备：应根据经营的医疗器械类别，配备相应的验收、养护、陈列等设施设备，便于对医疗器械进行有效的监测与维护，保证产品质量。
准备材料
申请表填写：如实、准确填写《第二类医疗器械经营备案表》，涵盖企业基本信息、经营范围、人员情况等关键内容。
主体证明材料：提供营业执照副本复印件，证明企业合法经营主体资格，附上法定代表人身份证明复印件。
人员资料收集：质量负责人及其他关键岗位人员的学历证书、职称证书、工作经验证明、劳动合同复印件等。
场地与设备材料：经营场所和仓储场地的房产证明或租赁合同复印件，附上场地布局图、设施设备清单等，展示场地及设备符合经营要求。
制度文件：制定完善的医疗器械质量管理、售后服务等制度文件，体现规范的经营管理流程。
办理流程
网上申报：登录深圳市药品监督管理局指定的申报系统，按要求录入企业相关信息，上传申请材料电子版，核对无误后提交申请。
受理审核：相关部门对材料进行形式审查，查看是否齐全、规范，符合要求则受理，进入实质审查环节，可能会实地核查场地、人员、设备等情况，不符合的通知整改。
核发备案凭证：经审核合格且整改到位后，深圳市药品监督管理局将核发第二类医疗器械经营备案凭证，企业便可依规开展第二类医疗器械经营活动。