吉尔吉斯斯坦医疗器械出口全景图：法规、周期与费 用详解
更新：2025-01-21 13:43 编号：36500522 发布IP：14.19.13.158 浏览：2次
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详细介绍
以下是吉尔吉斯斯坦医疗器械出口的全景图，包括法规、周期与费用详解：
法规
吉尔吉斯斯坦作为欧亚经济联盟（EAEU）成员国，其医疗器械法规受到 EAEU的显著影响，需遵循《关于欧亚经济联盟关于医疗器械安全和质量保证的技术法规》（TR EAEU 037/2016）。
申请人可选择国家注册程序或 EAEU 注册程序在吉尔吉斯斯坦进行医疗器械注册，自 2025 年 12 月 31日起，强制实施过渡期结束，之后必须选择 EAEU 程序注册医疗器械产品。
周期
国家注册程序：完整周期一般为10-14 个月。若注册产品获得欧盟、美国、澳大利亚、加拿大或日本的批准，则可免除实验室测试和现场审核，注册周期可缩短为 6-8个月。
EAC认证注册：办理周期可能会持续数个月到一年不等，具体取决于申请材料的完整性、审核机构的工作效率、申请量的多少以及是否出现特殊情况或延迟等。
费用
产品注册费：根据Zui新的收费标准，产品注册费为3560 索姆，变更注册费为 1780 索姆。
其他费用：申请人还需要考虑代理服务费、翻译费、公证费等其他可能的费用支出。
吉尔吉斯斯坦的医疗器械市场对于中国及其他国家的企业来说是一个充满机遇的市场。企业在进入该市场时需要充分了解当地的法规和标准要求，并做好充分的准备和规划。
| 成立日期 | 2020年06月24日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | 医疗器械及体外诊断产品全球法规咨询，医疗器械检测认证，医疗体系辅导，医疗器械临床研究，CE-MDR认证，医疗器械FDA认证 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：医疗技术专业领域内技术研发、技术咨询、技术转让及技术服务；从事医疗器械、保健器具、研发及技术咨询；健康养生管理咨询；企业管理咨询；医疗项目投资（具体项目另行申报）；投资兴办实业（具体项目另行申报）；贸易咨询，国内贸易；科技信息咨询；医疗用品及器材零售；非许可类医疗器械经营；美容仪器设备、美容护肤品及化妆品、研发、技术转让、批发及零售；生物技术研究开发；市场营销策划；品牌策划；展览展示策划；人工智能技术研发。（法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外，限制的项目须取得许可后方可经营）；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；咨询策划服务；企业形象策划；项目策划与公关服务；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；品牌管理；个人互联网直播服务；广告发布；物联网技术服务；广告发布（非广播电台、电视台、报刊出版单位）；区 块 链技术相关软件和服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动），许可经营项目是：第二类，第三类器械销售及技术咨询、技术服务，医疗用品及器材零售；医用卫生材料及辅料，消毒剂产品及灭菌设备的销售。认证服务；电子认证服务；质检技术服务；检验检测服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）；信息网络传播视听节目；互联网信息服务；互联网新闻信息服务；第二类增值电信业务；网络文化经营；互联网直播技术服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安医疗科技（深圳）有限公司，隶属于国瑞中安集团，是集团重点培育的品牌之一，位于深圳市光明新区观光路邦凯科技园。公司成立于2020年6月24日，法定代表人为陈影君。依托国瑞中安集团强大的资源、渠道和专业背景，国瑞中安医疗专注于为国内外各大企业提供全球医疗器械及体外诊断产品的合规化咨询全过程、全方位服务，致力于协助和支持中国本土企业迈向全球化、合规化。主营业务与服务范围国瑞中安医疗专业从事医疗器 ... | ||
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