美国哪些医疗器械产品需要做可用性工程

在美国，许多医疗器械产品都需要进行可用性工程（UsabilityEngineering），特别是那些可能对患者安全和治疗结果产生重大影响的设备。根据FDA的规定，可用性工程主要适用于以下几类医疗器械产品：

1. 二类医疗器械（Class II）

• 二类医疗器械是指中等风险的医疗设备。FDA要求在提交二类医疗器械的上市申请时，必须进行可用性工程评估。对于这些设备，设计和使用的可用性问题可能会对患者安全和治疗效果产生重大影响，必须进行可用性测试。

• 例如：

• 输液泵

• 体外诊断设备（如血糖仪、尿液分析仪）

• 放射治疗设备

• 医用监护仪

• 便携式呼吸机

• 输血设备

2. 三类医疗器械（Class III）

• 三类医疗器械是高风险医疗设备，通常涉及生命支持或可能对患者健康和生命安全产生直接影响的设备。由于其高风险性质，FDA对这类设备的要求更加严格，必须进行详细的可用性工程评估，确保产品设计和使用过程中的安全性和有效性。

• 例如：

• 心脏起搏器

• 植入性设备（如人工关节、人工瓣膜）

• 呼吸机（尤其是用于ICU和急救的呼吸机）

• 输液泵和其他药物输送设备

• 诊断成像设备（如MRI、CT扫描仪）

3. 用于医疗环境中的高风险设备

• 紧急医疗设备（如急救设备、急救车设备）和生命支持设备（如除颤仪、呼吸机、麻醉机等）由于其对患者生死存亡的影响，FDA要求在设备设计中进行可用性工程，避免设计上的缺陷导致操作失误。

• 例如：

• 除颤仪

• 麻醉机

• 呼吸机

• 心脏监护设备

4. 医疗信息系统

• 医疗信息系统（如电子健康记录系统、临床决策支持系统等）不直接作为设备，但它们对医疗工作流程、患者数据管理、诊疗决策等方面有重大影响。FDA要求这些系统必须经过可用性工程验证，确保它们在使用过程中能够减少操作错误，提高工作效率。

• 例如：

• 电子健康记录（EHR）系统

• 临床决策支持系统（CDSS）

5. 自动化医疗设备

• 自动化设备，如用于监控和治疗的机器人手术系统、自动化注射设备等，也需要进行可用性工程测试。这些设备的操作通常较为复杂，涉及多个操作界面和技术，必须进行可用性验证，确保操作的安全性和高效性。

• 例如：

• 机器人手术系统

• 自动化注射设备

• 自动化诊断设备

6. 植入性医疗器械

• 对于需要植入体内的医疗器械，如人工关节、心脏起搏器、神经刺激器等，这类产品的设计和使用可用性非常关键，因为它们涉及到长期和/或持续的患者健康管理。

• 例如：

• 人工关节

• 神经刺激器

• 心脏起搏器

7. 可穿戴医疗器械

• 可穿戴设备（如智能健康监测设备、持续血糖监测设备、智能义肢等）也需要进行可用性工程。由于这些设备是长期穿戴的，且需要与患者的身体直接接触，设计时必须考虑用户舒适度、操作简便性和错误预防。

• 例如：

• 智能血糖监测仪

• 可穿戴心率监测器

• 可穿戴药物输送设备

8. 高风险诊断设备

• 高风险诊断设备，尤其是那些直接用于患者监测、诊断或治疗决策支持的设备，也需要进行可用性工程，以确保它们能够被准确、可靠地使用。

• 例如：

• 核磁共振成像（MRI）设备

• 计算机断层扫描（CT）设备

• 超声设备

9. 家庭使用医疗器械

• 随着医疗器械越来越多地应用于家庭环境，FDA对家庭使用医疗器械的可用性要求变得更加严格。设备必须设计得足够简单，以便患者（特别是老年患者或非专业人员）可以独立、安全地使用。

• 例如：

• 家用血糖仪

• 家用血压计

• 家用吸氧机

法规要求：

根据FDA发布的**《Human Factors and Usability Engineering for MedicalDevices》指导文件，所有可能影响患者安全、医疗效果或操作失误的医疗器械，特别是二类（ClassII）和三类（ClassIII）**设备，都必须进行可用性工程评估，并提交相关的可用性工程文档。这些文档需要证明设备在设计和使用中的安全性、易用性以及对潜在错误的防范。

医疗器械的可用性工程适用于所有可能影响患者安全、医疗效果和用户操作的设备，特别是二类和三类医疗器械。对于高风险设备、植入性设备、自动化医疗设备、信息系统和家庭使用设备等，FDA要求进行严格的可用性工程评估，确保它们能够有效、可靠、安全地使用。