以下是一些常见的 ISO13485 医疗器械质量管理体系认证机构:
国内认证机构
寰宇国际认证(深圳)有限公司(UIC):经国家质量技术监督局授权成立并由国家药品监督管理局按国际惯例和国家有关规定创建,是具有独立法人地位的公正的第三方实体。其质量认证范围覆盖各种医疗器械产品,可按照YY/T0287-ISO13485 等标准对企业质量体系进行审核和检查,对通过认证的产品和单位颁发相关证书和认证标志。
方圆标志认证集团有限公司1:是国内知名的认证机构,具备丰富的认证经验和专业的技术团队,可开展 ISO13485医疗器械质量管理体系认证业务,在行业内具有较高的认可度。
北京国医械华光认证有限公司1:专注于医疗器械领域的认证机构,在医疗器械质量管理体系认证方面具有深厚的专业积累,能够为医疗器械企业提供专业的认证服务。
国际认证机构
通标标准技术服务有限公司:是的检验、鉴定、测试和认证机构,在医疗器械质量管理体系认证方面具有丰富的经验和专业的技术能力,其颁发的认证证书在国际上具有广泛的认可度。
BV 必维国际检验集团:是一家具有悠久历史的国际认证机构,提供包括 ISO13485认证在内的多种认证服务,能够为医疗器械企业提供全面的解决方案,帮助企业满足国际市场的要求。
TÜV 莱茵(德国莱茵 TÜV集团):在医疗器械认证领域具有很高的声誉,其专业的审核团队和严格的审核标准,能够确保认证的有效性和quanwei性,帮助医疗器械企业提升产品质量和市场竞争力。
DEKRA 德凯4:是加拿大医疗器械合格评定体系(CMDCAS)认可的注册机构,及美国市场 QSIT检验认可机构。可以将质量体系认证与产品相关的认证在同一次审核内完成,CE 审核和 ISO 13485审核相结合,节省时间和成本。