SFDA技术文件准备：超声波洁牙器企业必看

以下是超声洁牙器企业在准备 SFDA技术文件时需要关注的内容：

1.**产品命名**：应参考《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理zongju令第 19号）和国家标准、行业标准上的通用名称要求，或以产品结构和适用范围为依据命名，如超声洁牙机、内置式超声洁牙机等。不得使用“智能洁牙机”“超声洁牙美容机”“超声洁牙止痛机” 等不规范的名称，型号规格等也不宜列入产品名称。

2.**产品结构组成**：明确由功能控制电路、液路、手柄及与手柄相配接的各种作用头、电源 /电源适配器（如有）、脚踏开关（如有）等部分组成。对于内置式超声洁牙机，需说明其无完整外壳，通常安装在牙科综合治疗台内，靠牙科综合治疗台供电。

3.**工作原理与作用机理**：阐述由高频振荡电路产生高频振荡信号并作用于超声换能器上，利用逆压电效应（或磁致伸缩效应）产生超声振动，作用头受到激励产生共振，利用超声波产生的各种效应将牙齿表面的菌斑、结石或牙周表面的细菌等清除。说明作用头jianduan与菌斑和结石的直接接触下产生刮除或者剪切的作用、该区域内产生的超声喷流和空化以及被剥下的结石微粒的研磨作用等共同对牙齿表面及牙周表面的细菌产生清除作用；以及jianduan喷出的冲洗水流冷却手柄和作用头并冲刷工作表面，产生冷却、润滑、冲洗的效果，以达到改善口腔环境，防治龋齿和牙周疾病的目的。

4.**注册单元划分**：原则上以技术结构和性能指标作为划分依据，不同的注册单元应分别编制相应的产品技术要求。如普通型超声洁牙设备和内置式超声洁牙设备应作为不同注册单元；按照YY0460—2009《超声洁牙设备》要求，性能指标jianduan主振动偏移、jianduan振动频率、半偏移力差异较大的超声洁牙设备产品，应考虑划分为不同的注册单元；辅助功能不同的产品也应划分为不同的注册单元。

5.**适用的相关标准**：探讨使用以下现行有效的相关标准Zui新版本（包括所有的修改单）的可能性，并在注册申报资料中引用。

   -**基础标准**：GB/T 191—2008《包装储运图示标志》、GB 9706.1—2007《医用电气设备第 1部分：安全通用要求》、GB 9706.15—2008《医用电气设备第 1—1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》、GB/T14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》。

   -**生物学评价标准**：GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》、GB/T16886.5—2003《医疗器械生物学评价第 5 部分：体外细胞毒性试验》、GB/T16886.10—2005《医疗器械生物学评价第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验》。

   - **专业标准**：YY0460—2009《超声洁牙设备》、YY/T 0751—2009《超声洁牙设备输出特性的测量和公布》、YY/T0466.1—2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1 部分：通用要求》、YY/T0127.3—1998《口腔材料生物学评价第 2 单元：口腔材料生物试验方法根管内应用试验》、YY/T0127.9—2009《口腔医疗器械生物学评价第 2 单元：试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法》、YY/T0127.13—2009《口腔医疗器械生物学评价第 2 单元：试验方法口腔粘膜刺激试验》、YY 0505—2012《医用电气设备第1—2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、YY 91057—1999《医用脚踏开关通用技术要求》、YY/T0294.1—2005《外科器械金属材料第 1 部分：不锈钢》。

6.**适用范围与预期用途**：明确产品的适用范围，如适用于口腔诊所、医院口腔科等场所，用于清除口腔牙齿表面的牙结石、牙斑等牙渍以及清除牙周组织的牙结石和菌斑等。在说明书中详细列出产品的禁忌症，如患有某些严重心脏疾病、血液系统疾病等患者可能不适合使用等。

7. **主要风险**：风险管理报告应符合 YY/T0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。审查要点包括与安全性有关特征的判定可参考 YY/T0316—2016 附录 C；危害分析是否全面可参考 YY/T 0316—2016 附录E；风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考 YY/T 0316—2016 附录F、G、J。超声洁牙设备的可预见性危害主要存在于产品设计、生产和使用环节，如产品设计方面的电能危害、热能危害、生物不相容性（作用头对人体的影响等）；生产方面的不合格材料、部件的非预期使用（采购或供方控制不充分），部件焊接、粘合和连接的不完整（制造过程控制不充分）等；使用方面的未限制非预期使用，未限制使用环境及人员，未告知正确使用、维护、消毒、灭菌、保养设备的方法等导致设备不能正常使用等。

8.**产品技术要求**：产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中Zui重要的环节之一。应对产品技术要求的内容是否齐全进行审查，通过对检验报告内容的审查来评价产品主要技术性能指标是否达到了要求。超声洁牙设备的主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。

   -**安全要求**：电气安全应符合 GB 9706.1—2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》和 GB9706.15—2008《医用电气设备第 1—1 部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》（若适用）的要求；电磁兼容应符合YY 0505—2012《医用电气设备第 1—2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。

   -**产品性能方面要求**：给出jianduan主振动偏移、jianduan振动频率、半偏移力的数值、jianduan的主振动偏移的调节、冲洗水压或流量的调节等参数的具体指标，且性能指标的制定应参考相关国家标准/ 行业标准的要求并结合具体产品的设计特性、预期用途。

SFDA技术文件准备对于超声波洁牙器企业至关重要。企业需严格遵循相关法规和标准，确保文件内容准确、完整。通过充分的准备和严格的审核，企业能够提高产品的合规性和市场竞争力，为用户提供更加安全、有效的口腔清洁解决方案。