秘鲁卫生局（DIGEMID）负责保健品的注册工作。在秘鲁，保健品的注册要求不仅注重产品的安全性和有效性，也注重生产设施和标签的合规性。企业要顺利通过注册，必须根据DIGEMID的要求准备好相关的注册资料。以下是秘鲁DIGEMID保健品注册资料准备的详细方法。
1. 产品信息和分类
企业需要根据DIGEMID的要求提供产品的基本信息，包括：
产品名称：应与市场上的名称一致。
成分列表：详细列出所有活性和辅料成分，以及它们的来源和浓度。尤其要注意新成分的批准要求。
产品功能和用途：详细描述产品的主要用途和声称的健康效果。例如，补充营养、增强免疫力等。
根据产品的功能和成分，DIGEMID会将产品分类为膳食补充剂、天然药物或其他类型的保健品。
2. 临床和安全性数据
对于声称有健康效果的保健品，DIGEMID要求提供充分的安全性和效能数据。通常，企业需要提供以下资料：
临床试验数据：证明产品的效能和安全性。这些数据应来自于经过认证的实验室或机构，符合。
毒理学研究报告：确保产品成分不会对消费者造成健康风险，尤其是针对高剂量的长期使用。
3. 生产商和生产设施信息
企业需要提供生产商的资质证明，特别是生产设施的GMP认证。DIGEMID要求所有保健品的生产商符合良好生产规范（GMP）。如果是进口产品，企业还需提供生产商的认证文件，以及生产设施的认证证明。
4. 标签和包装样本
DIGEMID对产品标签有明确要求，标签必须包含以下信息：
产品名称和品牌
成分列表及其浓度
适用对象和使用方法
警告、禁忌症和注意事项
批号、生产日期和有效期
标签内容必须准确无误，避免误导消费者或宣称未经验证的治疗效果。标签语言应为西班牙语，以确保消费者能够理解。
5. 注册申请表和费用
企业需填写DIGEMID提供的注册申请表，并附上所有必要的资料。提交时，企业还需支付一定的注册费用。费用的多少取决于产品的类别和复杂性。企业需要注意，提交不完整或不符合规定的资料可能会导致申请被拒绝。
6. 审查和批准流程
提交申请后，DIGEMID将对产品进行审查。审查通常涉及以下几个步骤：
技术审查：评估产品的成分、安全性和效能数据。
现场检查：对生产设施进行审查，确保符合GMP标准。
批准和注册：一旦通过审查，DIGEMID将发放注册证书，产品可以在秘鲁市场销售。
