菲律宾食品和药品管理局(PFDA)对保健品的注册审批较为严格,申请者需遵守一定的法规和要求。以下是菲律宾PFDA保健品注册审批中的常见难点。
1. 资料完整性
申请资料的不完整是导致审批延误的主要原因。企业需要确保提交的资料符合PFDA的要求,包括产品成分、生产工艺、标签样本等。
2. 临床数据
PFDA要求提供充分的临床数据,特别是对于具有健康声明的保健品。这些数据需要通过正规途径收集,且必须来自认证的研究机构。
3. GMP认证
对于境外生产商,PFDA要求提供符合GMP标准的生产设施认证,并可能要求进行现场审核。