越南BRC认证审核技巧，越南CGMP认证对工厂环境的要求

BRC（British RetailConsortium）认证审核技巧主要涉及准备阶段、审核过程以及后续整改等多个方面。以下是一些关键的BRC认证审核技巧：

一、准备阶段

1. 深入了解BRC标准：

• 企业应详细阅读BRC标准，了解各项要求，确保对标准有全面、准确的理解。

• 通过参加培训课程或咨询机构，加深对BRC标准的认识。

2. 完善管理体系：

• 根据BRC标准，建立和完善食品安全管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

• 确保管理体系文件清晰、易理解、可追溯、可实行。

3. 培训员工：

• 对员工进行BRC标准和食品安全知识的培训，确保员工了解并执行相关要求。

• 保留培训记录，以备审核时查阅。

4. 准备文件和记录：

• 整理并准备所有与食品安全和质量控制相关的文件和记录，如检测报告、培训记录、虫害控制记录等。

• 确保文件和记录完整、准确、及时更新。

5. 现场准备：

• 保持生产车间的清洁和卫生，确保设备正常运行。

• 准备好现场审核所需的设备和工具，如测量仪器、校准设备等。

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CGMP（Current Good ManufacturingPractice，当前药品生产质量管理规范）认证对工厂环境的要求非常严格，这些要求旨在确保药品在生产、加工、包装和储存等环节中的安全性、均一性、效力、质量和纯度。以下是对工厂环境要求的详细归纳：

一、生产设施与设备

1. 符合标准：生产设施和设备必须符合国家法规和行业标准，确保其适当的功能和维护。

2. 清洁与验证：生产设备如发酵罐、种子罐、结晶罐、反应罐、离心机、干燥器、混合器等，其清洗规程均应经过验证，特别是在交叉使用设备生产不同的产品时。

3. 布局合理：设备的布局应合理，生产车间及质检等部门的房屋建筑结构、水、电、汽及压缩空气等的附属设施都应符合规定。

二、洁净室等级与要求

1. 洁净室分类：根据GMP规定相关要求，无菌药品或生物制品的生产主要分为A、B、C、D四个等级。

• A级：相当于ISO5，无论是静止还是运行，洁净室内部的清洁度都必须保持A级水平。A级区域专门用于高风险操作，如灌装、塞碗、开口安瓿、小瓶和进行无菌连接。

• B级：在运行时相当于ISO 7环境，静止时相当于ISO 5洁净室。B级洁净室环境用于无菌制备和灌装。

• C级：空间用于执行不太严格的无菌产品制造步骤，C级（静止和运行时）的空气悬浮粒子分级等效分别为ISO 7和ISO8。

• D级：空气中的颗粒分类相当于静止状态下的ISO 8洁净室。D级区域用于执行制造无菌药物时不太关键的步骤。