在包材BRC验厂过程中,企业容易忽视以下几个环节:
一、产品安全性与质量控制方面
包材安全性评估不足:
包材必须无毒、无害、无污染,符合相关食品安全法规和标准的要求。有些企业可能未对原材料进行严格筛选,导致所使用的包材存在安全隐患。
生产过程控制不严格:
生产过程中需要严格控制各项指标,如温度、湿度、时间等,以确保包材的质量和安全性。但部分企业可能忽视了这些控制点,导致产品质量不稳定。
体系文件不完善:
企业需要建立有效的质量管理体系,包括质量手册、程序文件、作业指导书等。有些企业可能缺乏完整的体系文件,或者文件内容与实际操作不符,导致质量管理流于形式。
二、工厂安全与环境卫生方面
工厂环境卫生不达标:
包材生产工厂需要保持清洁卫生,定期进行清洁和消毒。但部分企业可能忽视了这一点,导致生产环境存在卫生隐患。
设备维护与校准不足:
生产设备需要定期进行维护和校准,以确保其正常运行和准确性。有些企业可能未对设备进行及时的维护和校准,导致设备性能下降,影响产品质量。
三、员工培训与意识提升方面
员工培训不足:
员工需要接受相关培训,了解食品安全标准要求,并且需要保持对食品安全的持续关注和意识。但部分企业可能未对员工进行充分的培训,导致员工对食品安全标准了解不足,操作不规范。
员工健康管理不到位:
企业应对生产人员进行健康管理,确保员工身体健康,避免因员工健康问题导致产品污染。有些企业可能忽视了这一点,未对员工进行健康检查或管理。
公司可经营多种欧麻验厂及ISO体系认证:如ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CGMP、GMP、FDA等验厂辅导,服务区域全国各大城市及东南亚各国家。欢迎致电本公司更多咨询!
GMP820评估规则,即美国医疗器械GMP认证QSR820良好生产规范(21CFR820标准)的评估要求,主要涵盖了医疗器械生产企业的质量管理体系、生产设施、物料管理、生产过程控制、产品检验与测试、文件与记录管理、人员培训与资质以及纠正与预防措施等多个方面。以下是对GMP820评估规则的详细归纳:
一、质量管理体系
企业必须建立和维护一个符合21 CFR 820标准的质量管理体系,该体系应涵盖从设计到生产、销售和服务等所有环节。
质量管理体系应包括质量政策、质量目标、质量控制程序、质量改进措施等关键要素。
二、生产设施与设备
生产设施应满足医疗器械生产的需要,包括适当的空间、布局、通风、照明、清洁和消毒等设施。
设备应经过验证和校准,确保其能够生产出符合质量标准的产品。设备应定期进行维护和保养,以保持其良好状态。
三、物料管理
企业应建立物料管理系统,确保所有物料(包括原材料、辅料、包装材料等)的来源可追溯、质量可控。
物料应储存在适当的条件下,以防止污染、变质或损坏。应建立物料使用记录,确保物料的使用符合生产工艺规程的要求。