有机涂层、金属及电镀制品美国FDA食品级认证要求详解（FDA 21 CFR 177.300）-CNAS

有机涂层、金属及电镀制品美国FDA食品级认证要求详解（FDA 21 CFR177.300）-CNAS

引言

食品接触材料（Food Contact Materials,FCMs）的安全性直接影响消费者的健康。美国食品药品监督管理局（FDA）通过法规FDA 21 CFR177.300，对金属、电镀制品及其有机涂层的食品接触安全性提出了明确要求。本文围绕该法规的核心检测要求，系统解析有机涂层、金属及电镀制品在食品接触场景下的合规性测试方法、限值标准及认证流程，并辅以表格与案例说明。

一、FDA 21 CFR 177.300法规概述

FDA 21 CFR177.300专门针对金属和电镀制品的聚合物涂层（如环氧树脂、聚酯、聚氨酯等）在食品接触应用中的安全性进行规范。其核心要求是：材料在预期使用条件下不得释放可能危害健康或影响食品感官特性的物质。
该法规通过三类浸取测试模拟不同食品类型对材料的迁移影响：

1. 水基食品：通过去离子水浸取法（Water Extractives）模拟。

2. 酸性或酒精类食品：通过8%酒精浸取法（8% AlcoholExtractives）模拟。

3. 脂肪类食品：通过正庚烷浸取法（N-Heptane Extractives）模拟。

二、适用产品范围

符合FDA 21 CFR 177.300的典型产品包括：

• 金属容器：罐头、饮料罐、烘焙模具等。

• 电镀餐具：刀叉、镀层餐盘等。

• 带有机涂层的金属设备：食品加工机械内壁、输送带涂层等。

三、核心检测要求与限值标准

根据FDA 21 CFR 177.300，材料需通过以下三类浸取测试，且迁移量不得超过限值（表1）：

表1：FDA 21 CFR 177.300浸取测试限值要求

注：测试结果需以“单位面积迁移量（mg/in²）”表示，且所有测试均需在模拟实际使用温度的条件下进行。

四、检测方法与操作流程

1. 去离子水浸取法（Water Extractives）

目的：评估材料在水基食品（如饮用水、果汁）中的化学物质迁移风险。

测试条件：

• 浸提溶剂：去离子水（电导率≤1.5 μS/cm）

• 温度：根据产品预期使用温度选择（通常为70℃或100℃）

• 时间：2小时（高温短时接触）或24小时（长期接触）

步骤：

1. 将样品切割为1 in²的表面积，浸泡于250 mL去离子水中。

2. 密封容器，置于恒温箱中加热至设定温度。

3. 浸提完成后，冷却至室温，过滤浸提液。

4. 蒸发浸提液至干燥，称量残留物质量，计算迁移量。

2. 8%酒精浸取法（8% Alcohol Extractives）

目的：模拟酸性或含酒精食品（如葡萄酒、醋、碳酸饮料）的迁移效应。

测试条件：

• 浸提溶剂：8%（v/v）乙醇水溶液

• 温度：70℃（模拟高温灌装或储存条件）

• 时间：2小时

关键注意事项：

• 需使用食品级乙醇，避免杂质干扰结果。

• 若产品接触食品的酒精浓度高于8%，需按实际浓度调整测试条件。

3. 正庚烷浸取法（N-Heptane Extractives）

目的：评估材料在脂肪类食品（如食用油、乳制品）中的迁移风险。

测试条件：

• 浸提溶剂：正庚烷（色谱纯）

• 温度：70℃

• 时间：2小时

操作难点：

• 正庚烷易挥发，需使用密闭性良好的容器。

• 浸提后需快速转移溶液，避免溶剂损失。

五、测试结果判定与常见问题

1. 合格判定标准

• 单项测试：迁移量≤0.5 mg/in²

• 综合判定：三项测试均需通过

2. 常见不合格原因与解决方案（表2）

表2：FDA 21 CFR 177.300测试常见问题及对策

六、FDA认证流程

1. 材料配方审查：提供涂层树脂、添加剂的全成分信息。

2. 实验室测试：委托FDA认可实验室完成浸取测试。

3. 文件准备：编制技术文件（包括测试报告、符合性声明）。

4. 提交申请：通过FDA的FCS（Food      ContactSubstance）系统申报。

5. 获得认证：审核通过后列入FDA官网的合规物质清单。

七、案例分析

案例背景：某金属罐头制造商因水浸取法测试超标（0.7 mg/in²）被FDA拒批。
原因分析：涂层在高温灭菌过程中发生部分降解。
解决方案：改用耐高温环氧树脂，并增加固化时间至30分钟，复测后迁移量降至0.3mg/in²。

八、

FDA 21 CFR177.300通过严格的浸取测试，确保金属及电镀制品在食品接触场景下的安全性。企业需从材料选择、工艺优化到测试验证全流程把控，并结合实际应用场景动态调整测试参数。实验室应严格按照法规要求设计实验方案，确保数据的准确性与合规性。

参考文献

1. FDA 21 CFR Part 177.300 - Chromium-cured coatings.

2. FDA Guidance for Industry: Preparation of Food Contact     Notifications.

3. ASTM D4754-18 Standard Test Method for Determination of     Dichloromethane and 1,1,1-Trichloroethane inPaints.

附录：测试参数速查表