欧盟标准（EU）No 10/2011食品级测试塑料类食品接触材料法规详解-CNAS

欧盟标准（EU）No10/2011食品级测试塑料类食品接触材料法规详解-CNAS

一、引言

食品接触材料的安全性直接关系到消费者的健康和食品安全。作为实验室负责人，我的职责是对食品接触材料进行严格的检测和评估，以确保产品符合国际市场的相关法规要求。欧盟在食品接触材料领域制定了严格的安全标准，其中尤以（EU）No10/2011为核心，该法规专门针对塑料类食品接触材料，覆盖了从材料选择到终产品合规等多个方面。本文将详细解读该法规的核心内容，重点分析其适用范围、具体要求和检测方法，并为企业提供合规指导。

二、法规背景及适用范围

2.1 法规背景

欧盟法规（EU）No10/2011，又称塑料实施措施（PIM），是食品接触材料领域的重要法规之一。该法规旨在确保塑料类食品接触材料在使用过程中不会释放有毒、有害物质，从而保障消费者的健康。

法规的实施目标包括：

• 保护消费者健康：通过限制有害物质的迁移，降低食品污染风险。

• 统一市场标准：为食品接触材料的生产和贸易提供统一的技术和法律规范。

• 可追溯性：通过详细的记录要求，确保材料来源和生产过程的透明。

2.2 适用范围

（EU）No 10/2011法规的适用范围涵盖了大部分塑料类食品接触材料和制品，包括但不限于以下几类：

• 单层塑料：如食品包装袋、塑料容器等。

• 多层塑料：如复合包装材料，这些材料可能由多种塑料类型粘合而成。

• 带有印刷油墨或加工涂层的塑料：如表面涂覆特殊功能涂层或印刷图案的塑料制品。

但需注意：该法规不适用于以下材料

• 离子交换树脂

• 橡胶材料

• 硅胶材料

表1：法规适用范围与豁免材料

三、法规核心内容

3.1 迁移限值要求

（EU）No 10/2011的核心在于对化学物质迁移的严格限制。主要有以下两类迁移限值：

3.1.1 总体迁移限值（OML）

总体迁移限值是指所有可迁移物质的总量。根据法规规定：

• OML值：不得超过10 mg/dm²（即每平方分米塑料表面积的迁移量）。

• 测试方法：采用模拟食品进行迁移测试。

3.1.2 特定迁移限值（SML）

特定迁移限值适用于某些化学物质（如单体、添加剂、助剂等），以确保其迁移量不会对人体健康造成威胁。具体限值因化学物质而异，常用的物质限值包括：

• 邻苯二甲酸酯（如DEHP）：SML = 0.1 mg/kg。

• 双酚A（BPA）：SML =      0.05mg/kg（对于婴儿食品接触材料则全面禁止）。

表2：常见物质迁移限值

3.2 合规性声明和可追溯性

3.2.1 合规性声明（DOC）

制造商和进口商需要提供书面合规性声明，以证明其产品符合（EU）No 10/2011的要求。

合规性声明应包含以下信息：

• 产品描述及其适用范围。

• 使用的原材料和添加剂的信息。

• 检测结果和符合性说明。

• 法规依据：包括（EU）No 10/2011以及相关的附录和修订。

3.2.2 可追溯性要求

法规要求食品接触材料的生产、加工和销售过程具有完整的可追溯性。制造商需保存相关记录，确保材料从原料供应到成品销售的每个环节都可被追溯。

3.3 良好生产规范（GMP）

欧盟要求食品接触材料的生产企业遵守良好生产规范（GMP），具体内容包括：

• 生产环境控制：确保生产环境的清洁和无污染。

• 质量管理体系：建立并实施质量控制体系，如ISO 9001或ISO 22000。

• 文件记录：记录所有生产步骤和质量控制措施，确保生产过程的透明度。

四、欧盟标准（EU）No 10/2011下的实验室测试流程

为了确保塑料类食品接触材料符合欧盟法规要求，实验室需要开展一系列测试和分析。以下是详细的检测流程：

4.1 样品准备

• 样品采集：从实际生产批次中随机抽取样品，确保测试结果具有代表性。

• 样品分割：根据测试需求，将样品切割至适合的尺寸和形状。

4.2 模拟迁移实验

欧盟法规规定，根据食品类型和储存条件选择适当的食品模拟物进行迁移测试：

• 水性食品：使用10%乙醇或3%醋酸。

• 脂肪性食品：使用植物油或50%乙醇。

• 干性食品：使用聚乙烯薄膜。

表3：食品模拟物选择

4.3 化学分析

使用高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）等分析仪器，检测迁移物的种类和浓度。

五、欧盟法规对企业的影响及应对策略

5.1 对企业的影响

• 技术要求提升：企业需升级生产工艺以满足法规要求。

• 合规成本增加：需要进行额外的检测和认证以确保产品符合欧盟标准。

• 市场准入限制：不符合（EU）No 10/2011的产品将被禁止进入欧盟市场。

5.2 企业应对策略

• 加强研发投入：开发低迁移材料和新型添加剂。

• 与实验室合作：定期检测产品迁移性能，确保合规。

• 完善文件管理：建立完整的生产和销售记录，满足可追溯性要求。

六、

欧盟标准（EU）No10/2011为塑料类食品接触材料设立了严格的安全标准，其核心在于限制有害物质的迁移，从而保护消费者健康。作为实验室，我们的检测和评估工作为企业产品的合规性提供了保障，也为企业进入欧盟市场提供了关键支持。企业需严格遵守法规要求，优化生产流程，强化质量控制，以确保其产品在国际市场中的竞争力和合规性。

附录：常见问题解答

Q1：所有塑料类食品接触材料都需要进行迁移测试吗？
A1：是的，包括单层、多层和带有涂层或油墨的塑料制品，都需要进行相关迁移测试。

Q2：双酚A（BPA）在欧盟市场是否全面禁用？
A2：BPA在婴儿食品接触材料中全面禁用，但在其他塑料材料中仍有严格的迁移限值。

Q3：合规性声明（DOC）需要多久更新一次？
A3：合规性声明应在法规更新或产品配方发生变化时进行更新。

参考文献

1. 欧盟标准（EU）No 10/2011及其修订内容。

2. ISO 22000：食品安全管理体系标准。

3. 欧盟食品接触材料相关技术指南。