塑料符合欧盟（EU）No10/2011法规的食品接触材料出口指南-CNAS
引言
食品接触材料的安全性直接关系到消费者的健康，尤其是在欧洲市场，食品接触材料的合规性受到严格监管。欧盟法规（EU）No10/2011是塑料食品接触材料和制品的核心法规，规定了材料中各类化学物质的使用限制及迁移量要求。作为食品接触材料生产企业，我们必须深入理解该法规的关键内容，并在产品出口前做好充分准备，以确保产品符合欧盟要求，避免因检测不合格导致的退运和经济损失。为此，加强原材料管控、实施全面检测以及预防出口风险显得尤为重要。本文将详细介绍欧盟（EU）No10/2011的核心要求，并提供企业合规的操作策略，为顺利出口欧盟市场提供指导。
1. 欧盟（EU）No 10/2011法规概述
欧盟（EU）No 10/2011法规，又称“塑料实施措施”（Plastic Implementation Measures,简称PIM），是欧盟针对食品接触塑料材料制定的法律框架。该法规的目标是确保塑料食品接触材料在使用过程中不会向食品中释放有害物质，从而保障消费者的健康安全。
1.1 法规适用范围
该法规适用于以下食品接触塑料材料和制品：
单层塑料：由单一塑料材料制成的食品接触制品。
多层复合塑料：由多种塑料层组合而成的材料，包括中间不可接触食品的层。
印刷或涂层塑料：表面带有印刷油墨或涂层的塑料制品。
1.2 非适用范围
(EU) No 10/2011法规不适用于以下材料：
离子交换树脂
橡胶
硅胶
玻璃、金属和纸质复合材料的非塑料部分
表1：法规适用范围和非适用范围
适用范围 | 示例 |
单层塑料 | 塑料餐具、塑料包装袋 |
多层复合塑料 | 包含多个塑料层的食品包装，如真空包装袋、多层保鲜膜 |
印刷或涂层塑料 | 带有涂层或印刷图案的塑料盒和食品袋 |
非适用范围 | 示例 |
离子交换树脂 | 水处理用离子交换树脂 |
橡胶 | 食品接触用橡胶密封圈 |
硅胶 | 用于烘焙的硅胶模具 |
2. 核心法规要求
欧盟（EU）No10/2011法规的核心内容围绕以下几个方面展开：原材料使用限制、迁移测试要求、符合性声明（DoC）的准备以及非有意添加物质（NIAS）的管理。
2.1 原材料管控——欧盟许可物质的正向清单
(EU) No 10/2011法规引入了“欧盟正向清单”（UnionList），明确列出了可用于食品接触塑料的物质类别，包括单体、添加剂和聚合助剂等。该清单对每种物质的使用条件、迁移限值（SpecificMigration Limits, SML）和其他限制作出了规定。
要求：
企业使用的所有原材料必须来自欧盟正向清单。
对于未列入正向清单的物质，需提交全面风险评估报告，证明其不会对人体健康产生威胁。
表2：欧盟正向清单中部分许可物质示例
物质类别 | 示例物质 | 迁移限值 (SML) | 备注 |
单体 | 乙烯、丙烯 | 不适用 | 用于制备聚乙烯、聚丙烯材料。 |
添加剂 | 抗氧化剂、增塑剂 | 30 mg/kg | 增强材料的稳定性和柔韧性。 |
聚合助剂 | 催化剂（如钛系催化剂） | 不适用 | 加速聚合反应，提高聚合效率。 |
2.2 迁移测试的关键要求
迁移测试是确保食品接触材料安全性的核心环节，分为整体迁移测试（OML）和特定迁移测试（SML）。
整体迁移限值 (OML)：
整体迁移量不得超过 10 mg/dm² 或 60 mg/kg（适用于小体积容器）。
特定迁移限值 (SML)：
针对某些许可物质设定了单独的特定迁移限值。例如：
双酚A（BPA）：SML ≤ 0.05mg/kg。
重金属（如铅、镉）：SML为微克���别。
测试条件：
食品模拟物：
使用不同类型的食品模拟物（如乙醇、水、橄榄油）模拟真实食品的接触。
时间与温度：
根据材料的实际使用场景设定测试条件，例如高温接触、冷藏存储或长期存放。
表3：迁移测试关键参数
测试类型 | 测试条件 | 限值标准 |
整体迁移测试 (OML) | 食品模拟物、70°C、2小时 | ≤10 mg/dm² 或 ≤60 mg/kg |
特定迁移测试 (SML) | 针对特定化学物质，90°C、30分钟 | 根据物质类型设定，例如BPA ≤ 0.05 mg/kg |
2.3 符合性声明（DoC）的准备
符合性声明（DoC）是证明食品接触材料符合(EU) No10/2011法规要求的重要文件，需随产品一起提供给客户或监管机构。
DoC必备内容：
制造商信息：生产企业的名称、地址和联系方式。
产品描述：包括材料类别、用途及性能。
法规依据：引用(EU) No 10/2011法规及相关迁移测试结果。
测试情况：包括测试机构信息、测试条件和测试方法。
使用条件限制：如温度、接触时间和适用食品类型。
表4：符合性声明模板
信息类型 | 示例内容 |
制造商信息 | 公司名称：有限公司 地址：中国广东省 联系电话：+86-123456789 |
产品描述 | 聚丙烯食品容器，适用于冷藏食品接触 |
法规依据 | 符合(EU) No 10/2011和2023/2006/EC GMP法规 |
测试情况 | 测试机构：XX检测中心 测试方法：EN1186 |
使用条件限制 | 温度：-20°C到100°C 食品类型：液体和脂肪类食品 |
2.4 非有意添加物质（NIAS）的风险管理
非有意添加物质（NIAS）是指生产过程中无意引入的化学物质，如杂质、副产物和降解产物。企业需对NIAS进行全面的风险评估，确保其不会对食品安全造成威胁。
NIAS管理要求：
检测和评估：
使用高灵敏度仪器（如GC-MS、HPLC）检测NIAS。
毒性评估���
参考现有毒理学数据库或开展实验验证。
表5：非有意添加物质（NIAS）管理流程
管理步骤 | 核心内容 |
检测 | 使用仪器分析识别可能的NIAS。 |
风险评估 | 结合毒性数据和迁移量评估其对健康的潜在威胁。 |
改善生产工艺 | 优化工艺条件，减少副产物和降解物的生成。 |
3. 企业合规策略与出口风险预防
为了确保产品顺利出口至欧盟市场，企业需采取以下措施：
3.1 强化原材料管控
筛选供应商：选择符合欧盟正向清单要求的供应商。
原料检测：对所有原材料进行迁移测试，确保其符合SML限值。
3.2 国内预检测
在产品出口前，委托quanwei检测机构进行迁移测试和NIAS评估，确保产品符合欧盟标准。
提前获取合规测试报告，降低因检测不合格导致的退运风险。
3.3 建立合规管理体系
培训员工：组织法规培训，确保生产和检测人员熟悉(EU) No 10/2011的要求。
完善GMP体系：建立良好生产规范（GMP）以保证生产过程的可控性。
表6：企业合规策略与操作措施
策略类别 | 具体操作措施 |
原材料管控 | 筛选欧盟正向清单供应商，定期检测原材料质量。 |
国内预检测 | 委托quanwei机构开展迁移测试，获取合规报告。 |
合规管理体系 | 实施GMP，建立可追溯体系，定期培训员工。 |
结论
欧盟（EU）No10/2011法规对塑料类食品接触材料的安全性和合规性提出了严格要求，企业只有通过强化原材料管控、开展全面的迁移测试和风险评估、以及提前进行国内预检测，才能确保产品在出口过程中符合欧盟标准，杜绝不必要的出口风险。通过建立健全的合规管理体系，不仅可以顺利进入欧盟市场，还能有效提升产品质量和企业品牌形象，为企业的国际化发展提供坚实保障。