欧盟塑胶材料（EU）No10/2011法规详解：出口食品接触材料的合规指南-CNAS认证
引言
食品接触材料（Food Contact Materials,FCM）的安全性是国际贸易中的重要关注点，特别是在出口食品包装、容器和制品到欧盟市场时，必须符合严格的欧盟法规要求。《欧盟（EU）No10/2011》是针对塑料类食品接触材料的核心法规，其目的是确保食品接触材料在使用过程中不会释放有害物质，从而保障消费者安全。
作为一名国际贸易公司采购经理，我主要负责从中国采购食品接触材料产品并将其出口到欧盟市场。为了确保产品符合欧盟的食品级检测要求，我们在采购过程中需要加强原材料的管控，进行全面的迁移性测试，并在产品发往欧盟之前安排国内预检测，避免因不合规导致的出口风险和退运问题。本文将通过详细解析《EUNo 10/2011》的核心要求，结合采购和检测的实际操作经验，为贸易公司提出系统性的合规解决方案。
一、欧盟（EU）No 10/2011法规概述
1.1 法规适用范围
《EU No10/2011》法规专门针对塑料类食品接触材料，涵盖从单层塑料、多层塑料到带有印刷油墨或涂层的塑料制品。其适用范围如下：
材料类型 | 实际应用 |
单层塑料 | 塑料包装袋、容器、薄膜 |
多层塑料 | 复合包装材料，层压塑料薄膜 |
含有涂层的塑料材料 | 涂层食品容器和塑料瓶内壁 |
含有印刷油墨的塑料材料 | 带有品牌或说明信息的塑料袋和包装 |
需要注意的是，该法规不适用于以下材料：
不适用材料 | 原因 |
离子交换树脂 | 属于特殊材料，不在塑料范畴 |
橡胶和硅胶 | 由其他食品接触材料法规管辖 |
金属、陶瓷和玻璃材料 | 受其他欧盟食品接触材料法规约束（如（EC）No1935/2004） |
1.2 法规核心目标
《EU No10/2011》的核心目标是确保塑料食品接触材料在食品接触过程中不会向食品中释放有害物质。法规通过以下方式实现这一目标：
物质清单（Positive List）：限制材料中可使用的成分，确保其安全性。
迁移限值（MigrationLimits）：通过总迁移限值（OML）和特定迁移限值（SML）控制材料中化学物质的释放。
非有意添加物质（NIAS）管理：要求评估材料生产过程中产生的非有意添加物质的风险。
符合性声明（DoC）：要求制造商提供合规证明，确保产品符合欧盟的法规要求。
二、原材料管控的重要性
在食品接触材料的生产和采购中，原材料质量直接决定了终产品的合规性。欧盟（EU）No10/2011规定了用于食品接触塑料材料的物质清单，只有列入清单的物质才能合法使用。
2.1 原材料清单的管理
物质类型 | 示例 | 法规参考 |
单体 | 聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET） | 附录I |
添加剂 | 抗氧化剂、紫外线稳定剂、增塑剂 | 附录II |
可再生塑料 | 再生PET、再生PE | 附录IV |
企业在采购原材料时，必须要求供应商提供相关合规证明，并建立原材料质量追溯体系，以确保其符合欧盟法规。
2.2 原材料管控措施
管控措施 | 具体操作 |
供应商筛选 | 选择通过ISO 9001或ISO22000认证的供应商。 |
原材料检测 | 要求供应商提供正向清单中物质的检测报告。 |
质量追溯 | 每批次原材料须明确标注来源和生产批次信息。 |
三、迁移测试的要求与方法
3.1 迁移限值
欧盟《EU No 10/2011》规定了两种迁移限值：
（1）总迁移限值（OML）
OML是指所有化学物质从塑料材料迁移到食品或食品模拟液中的总量，不得超过以下限值：
食品类型 | OML限值（mg/dm²） | 食品模拟液 |
水性食品 | 10.0 | 去离子水 |
酸性食品 | 10.0 | 3%乙酸溶液 |
高油性食品 | 10.0 | 植物油或正庚烷 |
（2）特定迁移限值（SML）
SML是对某些特定化学物质（如双酚A、邻苯二甲酸酯等）设定的迁移限值：
物质名称 | SML限值（mg/kg） | 健康风险 |
双酚A（BPA） | 0.05 | 内分泌干扰 |
邻苯二甲酸酯（DEHP） | 1.5 | 生殖系统毒性 |
重金属（如铅、镉） | 0.01 | 重金属中毒风险 |
3.2 迁移测试方法
实验步骤
样品准备：按照规定尺寸切割样品，确保测试表面积符合要求。
模拟液选择：根据食品类型选择去离子水、乙酸或正庚烷。
测试条件：设置食品接触的温度和时间（如40°C，10天）。
检测方法：总迁移量测试可采用重量法或气相色谱-质谱联用（GC-MS）分析，特定化学物质的迁移测试需采用液相色谱（HPLC）或GC-MS技术。
四、非有意添加物质（NIAS）的管理
非有意添加物质（Non-Intentionally Added Substances,NIAS）是指在塑料生产过程中可能生成的副产物或污染物。欧盟要求企业对NIAS进行全面风险评估。
4.1 NIAS的常见来源
来源 | 示例 |
聚合物降解 | 加工过程中生成的低分子量化合物 |
交叉污染 | 来自生产设备或模具的污染物 |
助剂反应副产物 | 添加剂与单体反应生成的副产物 |
鉴别：通过气相色谱-质谱联用（GC-MS）技术识别未知物质。
风险评估：评估NIAS的毒性和迁移量，确保其不会对消费者健康造成威胁。
五、符合性声明（DoC）的准备
符合性声明（Declaration of Compliance, DoC）是证明食品接触材料符合欧盟规定的重要文件。
5.1 DoC的核心内容
内容 | 要求 |
法规依据 | 声明产品符合《EU No 10/2011》法规要求 |
使用条件 | 适用的食品类型、温度、时间等使用限制 |
原材料清单 | 列出材料中的成分及其来源 |
检测结果 | 提供迁移测试和NIAS分析的实验数据 |
5.2 DoC示例
内容类型 | 示例 |
法规声明 | 本产品符合《欧盟（EU）No10/2011》法规要求。 |
迁移测试结果 | 总迁移量：5 mg/dm²；SML（BPA）：0.02mg/kg |
使用建议 | 适用于水性和酸性食品，温度范围-20°C至100°C。 |
六、出口前预检测的重要性
为了降低出口欧盟的风险，应在产品发货前进行预检测，以确保其符合欧盟法规要求。
6.1 预检测的关键环节
检测项目 | 检测内容 |
总迁移量测试（OML） | 检查产品整体化学物质的迁移量是否合规 |
特定迁移量测试（SML） | 对特定化学物质（如双酚A）进行迁移评估 |
NIAS分析 | 识别并评估非有意添加物质的风险 |
6.2 预检测案例
以下为某塑料容器的预检测结果：
检测项目 | 检测结果 | 限值 | 是否合规 |
总迁移量（OML） | 6.3 mg/dm² | ≤ 10 mg/dm² | 合规 |
双酚A迁移量（SML） | 0.03 mg/kg | ≤ 0.05 mg/kg | 合规 |
NIAS分析 | 未发现健康风险物质 | 无明确限值 | 合规 |
七、出口风险及应对措施
7.1 常见风险
风险类型 | 描述 |
检测不合格 | 产品不符合欧盟迁移限值，导致通关失败。 |
文件不完整 | 未提供符合性声明（DoC）或检测报告。 |
供应链不透明 | 原材料来源不清晰，难以追溯质量问题。 |
7.2 应对措施
措施 | 具体操作 |
加强法规学习 | 定期更新法规知识，组织内部培训。 |
严格供应商管理 | 与通过认证的供应商合作，确保原材料合规。 |
提前安排预检测 | 在国内进行全面迁移测试，确保产品符合要求。 |
八、结论
欧盟《EU No10/2011》法规是食品接触材料出口欧洲的核心标准，涵盖原材料合规、迁移测试、NIAS管理和文件准备等多个方面。通过加强原材料管控、严格执行预检测程序并完善符合性声明，企业可以有效降低出口风险，确保产品顺利进入欧盟市场。
作为国际贸易公司采购经理，我将继续通过系统性的管理和检测流程，为客户提供合规的食品接触材料解决方案，保障出口业务的顺利进行。
参考文献
《欧盟委员会法规（EU）No 10/2011》
《食品接触材料检测与合规指南》
实验室标准操作规程（SOP）