食品接触材料密胺产品出口欧盟基于EU1935/2004和EU 10/2011法规
引言
作为一家专注于食品接触材料的生产企业，我们深知产品合规性和安全性是企业赢得国际市场的核心竞争力。在全球范围内，特别是欧盟市场，食品接触材料的法规具有极其严格的要求。欧盟法规**(EC)No 1935/2004和(EU) No10/2011**是针对食品接触塑料和其他材料的核心法律框架，规定了食品接触材料的安全性、全面迁移限量（OverallMigration Limit, OML）以及特定迁移限量（Specific Migration Limit,SML）等要求。
对于广大出口企业而言，确保产品符合这些法规要求是进入欧盟市场的关键。本文将以密胺材质食品接触产品为例，结合10%乙醇模拟物的全面迁移测试（OMT），详细分析如何确保产品符合EU1935/2004和EU10/2011的要求，并制定科学的检测和生产合规策略。
一、欧盟食品接触材料法规概述
1.1 (EC) No 1935/2004法规核心要求
(EC) No1935/2004是欧盟食品接触材料的基础性法规，其适用于所有与食品接触的材料和制品。其核心要求包括以下几点：
安全性：食品接触材料在正常和可预见的使用条件下，不得向食品迁移可能危害人体健康的物质。
惰性：材料不得改变食品的成分、气味或味道。
标识和可追溯性：
材料应有“食品接触用”声明或相关图标。
产品及其材料需在整个供应链中保持可追溯性。
符合性声明：制造商需提供材料符合法规的证明文件，包括测试报告和合规性声明。
1.2 (EU) No 10/2011法规核心要求
(EU) No 10/2011是针对食品接触塑料的专项法规，作为**(EC) No1935/2004**的补充，它详细列出了食品接触塑料的要求，包括：
授权物质清单：规定了可用于制造食品接触塑料的单体、添加剂和其他起始物质。
总迁移限量（OML）：
规定材料中所有非挥发性成分向食品模拟物迁移的总量不得超过10mg/dm²（对于特定应用，限量可为60 mg/kg）。
特定迁移限量（SML）：
对某些特定物质（如甲醛、双酚A、重金属等）设定迁移限值。
食品模拟物：
不同类型的食品需使用相应的食品模拟物进行测试。本文的案例中，10%乙醇溶液被用作模拟水性食品。
测试条件：
规定了迁移测试的时间、温度和食品模拟物的选择，具体依据材料的使用场景。
二、密胺材质食品接触材料与检测要求
密胺材料（Melamine-formaldehyderesin）是一种高分子聚合物，因其耐高温、轻质、耐化学腐蚀性等特性，被广泛应用于餐具、杯具等食品接触制品。密胺材料在特定条件下可能释放出甲醛（formaldehyde）和密胺单体，尤其是在高温环境或接触酸性食品时。针对密胺制品的安全性，欧盟法规对其全面迁移量和特定迁移量设定了严格的限值。
针对密胺制品的检测重点包括：
全面迁移测试（OMT）：评估整体迁移量，使用10%乙醇作为食品模拟物。
特定迁移测试（SML）：重点关注甲醛和密胺单体的特定迁移量。
三、10%乙醇全面迁移测试方案
3.1 适用法规和限值
根据**(EU) No 10/2011**，全面迁移量测试要求如下：
检测项目 | 食品模拟物 | 测试条件 | 限值（mg/dm²） |
全面迁移量（10%乙醇） | 10%乙醇（水性食品） | 2小时/70°C 或 10天/40°C | ≤10 |
3.2 全面迁移测试的实验步骤
样品准备：
从密胺制品中选取具有代表性的样品（如完整的餐具或其切割片）。
清洗样品，用蒸馏水冲洗干净，去除表面杂质，干燥。
食品模拟物准备：
配制10%乙醇溶液，作为水性食品的模拟物。
接触条件：
将样品浸没于10%乙醇中，确保食品模拟物完全覆盖样品表面。
在密封容器中置于恒温环境下，模拟使用条件（如在70°C下2小时或40°C下10天）。
模拟物处理：
测试结束后，将食品模拟物转移至已预先恒重的蒸发皿中。
在105°C下蒸发模拟物至恒重。
计算迁移量：
通过以下公式计算迁移量：
迁移量=蒸发后残留物质量（mg）样品接触面积（dm²）迁移量=样品接触面积（dm²）蒸发后残留物质量（mg）结果判断：
若迁移量≤10 mg/dm²，则产品符合欧盟要求；否则需调整配方或工艺。
四、质量控制与实验室管理
4.1 内部质量控制措施
原材料管理：
确保所用密胺树脂符合**(EU) No 10/2011**的授权物质清单。
要求供应商提供符合性声明（Declaration of Compliance, DoC）和原材料检测报告。
生产过程控制：
优化模压和固化工艺，避免密胺和甲醛单体未完全反应而残留。
批次检测：
每批次产品进行全面迁移和特定迁移测试，确保质量一致性。
实验室能力建设：
配备高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）等仪器，用于全面迁移和特定迁移测试。
定期参加能力验证实验，确保检测方法的准确性。
4.2 实验室数据追踪与记录
检测样品编号 | 迁移量（mg/dm²） | 检测条件 | 判定结果 |
Sample 1 | 6.5 | 10%乙醇，70°C/2小时 | 合格 |
Sample 2 | 8.2 | 10%乙醇，70°C/2小时 | 合格 |
Sample 3 | 12.1 | 10%乙醇，40°C/10天 | 不合格 |
五、符合性声明（DoC）的生成与管理
5.1 符合性声明的要素
根据**(EU) No 10/2011**，食品接触材料的符合性声明需包含以下内容：
企业名称和地址。
材料和制品的描述（如密胺餐具）。
材料符合**(EC) No 1935/2004和(EU) No 10/2011**的声明。
检测所依据的测试条件和结果。
联系信息及签署日期。
六、结论与展望
作为一家食品接触材料生产企业，确保产品符合欧盟**(EC) No 1935/2004和(EU)No10/2011**法规要求是出口市场成功的关键。全面迁移量测试（OMT）是密胺制品进入欧盟市场的核心检测项目之一，通过科学的检测方法和严格的质量控制体系，企业可以有效降低合规风险，增强国际竞争力。
未来，欧盟食品接触材料法规可能收紧（如对潜在风险物质的限制力度增加）。我们需要持续关注法规动态，积极提升产品和检测技术水平，以应对更多挑战，为消费者提供更加安全、高质量的食品接触制品。