欧盟医疗器械数据库EUDAMED注册SRN号UDI-DI号如何办理

2025-05-28 08:30 113.104.200.181 1次
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SRN注册号,CE-MDR注册,UKCA-MHRA注册,UDI-DI注册,澳洲TGA注册
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欧盟医疗器械数据库EUDAMED于2020年12月1日开始实施并开放,这是欧盟委员会为执行医疗器械第2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号法规IVDR而开发的IT系统。目前欧盟EUDAMED数据库系统的注册板块已经开放,制造商可以申报SRN代码。


SRN(注册码)全称是Single RegistrationNumber,是每个经济运营商在EUDAMED以及相关官方文件和报告上的身份标识。SRN号是企业的身份证,非常重要,须尽快申请。


SRN是如何构成的


所有SRN号码的结构均为:国家代码+经济运营商角色代码+9位数字编码。

若某SRN号码显示为:“CN-MF-000000001”


分析:CN则代表“China”,MF代表“Manufacture”,后9位为制造商编号。表明这是一家来自中国的制造商,其制造商编号是000000001。


谁需要申请SRN


SRN适用的经济运营商角色包括:制造商、欧盟授权代表、组合器械生厂商和进口商。需要特别关注的是,对于同一家企业承担不同的经济运营者角色,需要申请单独的SRN号码。出口商,分销商等角色不需要申请SRN号码。


SRN怎么申请


1.非欧盟经济运营商填写<SRN申请表>与<SRN申报信息安全声明>,创建账号;


2.非欧盟经济运营商在EUDAMED申报系统中提交上述的2份文件以完成注册申请;


3.非欧盟制造商的申请会由其授权代表进行评估确认,转交主管当局审批;


4.主管当局审批通过后发放SRN号码。


常见问题


Q:告知经济运营商SRN只通过EUDAMED还是也通过邮件?


A:将会通过邮件通知经济运营商SRN已发放,邮件中不会出现SRN码,可以通过邮件中的链接到EUDAMED网站查看SRN码。


Q:EUDAMED模拟平台使用的是虚拟SRN吗(还是在EUDAMED Actor注册模块发放的SRN)?


A:EUDAMED的模拟平台只使用虚拟数据练习和测试,其发放的任何SRN都是虚拟的,只用于EUDAMED模拟平台测试,不能引用到任何官方文件里。


作为欧盟境外的制造商(就是所有的中国制造商)申请SRN前需要明确自己的欧代,签订欧代协议。因为在EUDAMED递交的资料是需要欧代确认,再由欧代所相关的分管当局批准通过。


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