一、GMP认证同步注册的适用范围
药品生产企业：在药品生产场地变更申报过程中，由省局组织开展注册生产现场核查的企业，可同步申请药品GMP认证。
新产品注册：在产品注册阶段，企业可结合药品注册核查与GMP认证检查“二合一”进行申请。
二、GMP认证同步注册的流程
（一）准备阶段
准备申报资料：
药品GMP认证申请书（一式四份）。
生产工艺流程图、质量控制程序、人员培训记录、设备清单等。
企业名称、注册地址、生产地址等信息应与《药品生产许可证》一致。
申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围内。
（二）提交申请
向省局提交申请：企业需向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》及相关资料。
初审与转报：省局在20个工作日内完成初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局。
（三）资料审查
形式审查：监管部门或认证机构对申报资料进行形式审查，确保符合要求。
补充资料：如资料不满足审查要求，企业需根据通知补充相关资料。
（四）现场检查
检查方案制定：对通过资料审查的企业，制定现场检查方案，包括检查日期、项目、方法及检查组成员。
现场检查：检查组对企业的生产设施、设备、操作流程、质量控制措施等进行检查。
检查报告：检查组撰写检查报告，提出评定结果和改进建议。
（五）整改与复审
整改：如发现不符合项，企业需进行整改，并提供整改计划和跟踪记录。
复审：认证机构对整改情况进行复审，确认整改是否到位。