洁净间消毒剂效果验证四个阶段：洁净间消毒剂效果验证方法

洁净间消毒常常会用到多种不同类型的消毒剂，消毒力的效果验证，以及验证清洁和消毒程序的有效性，成为衡量消毒剂的重要指标。关于洁净间消毒剂效果验证方法主要可以分为四个阶段来进行，每个阶段都可以根据法规要求独立执行。

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洁净间消毒剂效果验证阶段

阶段1：内源性微生物污染的表征：

识别被认为是关键和Zui能代表消毒剂使用环境的内源性微生物菌株，这有助于确定将进行功效测试的微生物。

阶段2：实际使用条件下消毒效果的实验评价：

使用定量载体测试（参考方法：EN13697：2001）和代表待处理表面（例如玻璃、不锈钢、PVC、PMMA 等），量化消毒剂与、 1 阶段选择的菌株的功效.

阶段3：验证消毒过程：

通过在制造商现场进行的现场试验验证整个消毒过程。在此阶段，将考虑与应用模式、实际生物负载和场地结构特征相关的方面来制定验证计划，包括对采样点的评估、采样频率、验证持续时间、清洁和具体的 SOP消毒、有效性标准等。

阶段4：微生物监测：

检测与所需条件的偏差，例如，消毒剂的错误使用或轮换、更具抗药性的菌株的出现或特征生物负载的改变。

洁净间消毒剂效果验证方法

消毒工艺的验证应立足于消毒后的物件的微生物量减少的结果。取样和测试方法必须与上述的关于初始生物负载的确定和培养基效果的研究所采用的方法相同。

各种消毒灭菌方法的效果，需要通过验证来证实，其方法主要有指示剂试验和表面污染试验等方法。

1、用生物指示剂进行细菌挑战性试验：生物指示剂菌种可选用枯草芽抱杆菌。在使用前应测定其初期菌数，应不少10个。在对洁净室消毒灭菌前，小心地将装有生物指示剂的表面皿置于各被测房间内的中央地面，灭菌前打开表面皿。灭菌结束后，回收生物指示剂放人大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。

2、表面污染试验：表面微生物污染试验的方法，主要有平皿取样法（培养皿接触法)、棉签擦抹法外，还有真空吸引法。真空吸引法在药品生产企业较少使用。它是使吸引喷嘴接近需检查的表面，随同空气吸引住附着于物体表面的微生物粒子，并用无菌的薄膜过滤器过滤，以任何方式进行培养，从而测得细菌菌落，并计数。

3、气体熏蒸灭菌后室内环境中残留量的测试：用甲醛(HCHO)气体进行熏蒸灭菌后，需用全新空气换气若干小时，由于甲醛的环境标准只有1x10-6~2X10-6，要使环境中残留的甲醛浓度尽可能低于不致使人嗅出的特殊臭味(<0.5x 10-6），并对眼睛无刺激（<1.0x10-6），根据测定室内环境中甲醛残留量（用30L塑料袋收集室内空气，以0.5%硼酸溶液20ml作为吸收液，按照检验操作规程，用化学检定法测定出吸收度，与甲醛标准液5种装量制得甲醛浓度μg/ml与吸收度的关系检量线比较，计算求出甲醛残留量)，正确设定换气时间，以保证在达到作业环境中无菌的前提下，对操作人员身心健康不致产生不良影响。