ISO13485医疗器械体系认证办理流程主要包括以下几个步骤：
1.了解标准要求：熟悉ISO13485认证的标准要求，这包括质量控制、设备维护、员工培训等方面的要求，以便更好地准备和应对审核。
2.制定项目计划：在开始申请ISO13485认证之前，制定详细的项目计划，安排实施时间表和资源分配，确保各项任务得到充分执行。
3.进行咨询与签订合同：如果有想要进行ISO13485认证的企业，可以向认证机构致电咨询认证费用等问题，如双方达成合作则签订认证合同。认证机构会指派的认证咨询老师到企业现场，帮助企业建立和运行ISO13485医疗器械质量管理体系，并指导企业完成程序文件和记录文件等文件化信息的形成。
4.成立工作组与培训：确定需要建立ISO13485医疗器械质量管理体系后，从上而下落实，成立一个推进工作小组。咨询老师和体系负责人应共同建立一个体系运行计划，并把体系运行中的各个职责进行分配，对企业展开质量意识的培训。员工也应对体系相关内容进行培训，提高质量意识和保障产品的质量。
5.提交申请：企业填写完整的《ISO13485认证申请表》，并向认证机构提交申请表。认证机构在收到申请材料后，会对文件进行初步审核，符合要求后发放《受理通知书》。 
6.现场检查：认证机构会在现场检查前一周组建检查组并向企业确认检查计划。现场检查将按照ISO13485标准和相对应的认证技术要求进行，包括对企业文件、生产现场、产品质量、环境保护等方面的检查。
7.编写综合评价报告与审查批准：检查组将根据企业申请材料、现场检查情况和产品环境行为检验报告，编写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。认证机构收到技术委员会审查意见后，将意见进行汇总，报认证机构总经理批准。
办理ISO13485认证时，还应注意以下事项：
1.确保体系运行时间：对于生产植入性医疗器械产品的企业，体系运行时间应至少为6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月。
2.进行内部审核：在正式认证之前，进行内部审核是必不可少的环节。内部审核将有助于发现潜在问题，为终审核做好准备。
3.文件与资料准备：在接受认证机构的审计之前，需要对文件、资料等进行审查和备份，以确保在审核过程中能够提供有效的支持和证明。