医疗器械注册证延续需要注意哪些问题?

2025-05-29 07:04 14.155.94.186 1次
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产品详细介绍

延续注册的一大原则是产品不能发生改变。

在延续注册时,产品要跟原注册证上的产品保持一致,可以合理删减型号,但不能添加型号。产品有变化的需要在延续之前进行相应的变更,变更后再进行延续,或者时间来不及的可以先保持

产品不变,提交延续注册后再进行变更申请。延续注册准备时间宜早不宜晚。法规规定的是有效期到期前6个月,在延续的时候产品一般需要进行检测,特别是有源产品。目前需要进行延

续的产品大部分在首次注册时没有进行EMC检测,延续时就需要补检。产品标准发生变化的也需要针对变化的部分进行检测。而目前检测情况并不乐观,从寻找合适的检测所到拿报告往往需

要花费很长的时间,考虑到检测的问题,建议大家在有效期到期前1年半到2年的时间就可以开始准备了。

网络安全

部分有源设备可能还涉及到数据交换或者远程控制,此时在延续注册时就需要提供一份《网络安荃描述文档》。