1. 巴西医疗器械的风险分类标准是什么？
巴西按照ANVISA RDC 185/2001将医疗器械分为四个风险等级：
Class I：低风险
Class II：中低风险
Class III：中高风险
Class IV：高风险
✅ 风险分类依据：产品用途、与人体的接触程度、使用时间、侵入性等因素。
2. 巴西医疗器械注册有哪几种方式？
根据产品风险等级，ANVISA提供两种注册途径：
Cadastro（简易注册）：适用于Class I 和II产品，流程简单、时间较短。
Registro（完整注册）：适用于Class III 和IV产品，需提交更完整的技术资料和GMP认证。
3. 巴西医疗器械注册流程大致包括哪些步骤？
确认产品分类
指定巴西本地代理（BRH）
准备GMP认证（如适用）
编制技术文件
提交注册申请
ANVISA审查和补充资料
注册批准并获得注册证书
产品投放市场并维持合规
4. 哪些类别的产品需要GMP认证？
Class III 和 IV：必须通过ANVISAGMP认证。
Class I 和 II：通常无需GMP认证。
⚠️ 注意：国外的ISO13485证书不被ANVISA认可，必须进行单独的GMP审核。
5. GMP认证流程是什么？
提交GMP申请至ANVISA。
ANVISA安排现场审核（针对国外制造商）。
审核通过后颁发GMP证书。
✅ GMP证书有效期：2年。
6. 注册过程中需要提交哪些核心文件？
产品技术文档（产品描述、制造流程等）
安全和有效性数据（性能测试、临床评估等）
风险管理文件（依据ISO 14971）
产品标签和说明书（葡萄牙语）
GMP证书（如适用）
7. 巴西医疗器械注册需要多长时间？
| 注册类型 | 预计时间 |
|---|---|
| Cadastro | 1-2个月 |
| Registro | 12-18 个月（含GMP认证） |
⏰ 实际时间取决于ANVISA审核速度和是否需补充资料。
8. 注册证书有效期多久？如何续期？
有效期：注册证书有效期为10年。
续期流程：需在到期前6个月提交续期申请，提供产品符合性和安全性证明。
9. 产品标签和说明书有哪些具体要求？
语言：必须为葡萄牙语。
内容：包括产品名称、制造商信息、有效期、使用说明、警示信息、注册号等。
进口产品：标签需标明本地代理信息。
10. 注册完成后，产品进口和销售有哪些注意事项？
通过SISCOMEX系统进行进口报关。
产品必须符合标签和说明书要求。
确保产品持续符合ANVISA法规，接受不定期审查。
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ANVISA注册流程复杂、时间较长，尤其对于高风险产品，GMP认证和技术文件准备是关键。如果您需要详细的注册指导或咨询，欢迎随时联系！
