欧盟公告号CE NB认证 智能手表RED指令

一、智能手表CE认证核心步骤

1. 确定适用指令与标准

• 主要指令：

• RED指令（2014/53/EU）：覆盖无线功能（如蓝牙、Wi-Fi、蜂窝）。

• EMC指令（2014/30/EU）：电磁兼容性要求。

• LVD指令（2014/35/EU）：低压电气安全（如电池、充电器）。

• RoHS指令（2011/65/EU）：限制有害物质（如表带、电路板）。

• 协调标准：

• 例如：EN 300 328（2.4GHz频段）、EN 301 489-1/-17（EMC）、EN 62311（SAR评估）。

2. 测试与评估

• 关键测试项目：

• 无线电性能：发射功率、频率范围、占用带宽、杂散辐射。

• EMC测试：辐射发射（EMI）、抗扰度（EMS，如静电放电、射频场）。

• 安全测试：电池过充/过放保护、表带材质化学检测、充电接口安全性。

• SAR测试：若支持蜂窝通信（如4G/5G），需评估人体辐射暴露。

• 实验室选择：需欧盟认可实验室（如TÜV SÜD、UL）。

3. 编制技术文件（Technical Documentation）

• 必需内容：

• 产品描述、设计图、电路图、BOM清单。

• 风险分析报告（如无线干扰、电池过热）。

• 测试报告及合规声明（需引用协调标准）。

• 用户手册（含安全警示、无线功能使用说明）。

• 语言要求：技术文件需以欧盟官方语言（如英语）编写。

4. 选择公告机构（Notified Body, NB）

• 何时需要NB：

• 使用非协调标准（如自定义无线协议）。

• 高风险设计（如植入式医疗设备中的无线功能）。

• 选择标准：

• 确认NB具备RED指令授权（官网可查公告号，如“0123”）。

• 评估NB经验（如是否熟悉可穿戴设备）。

• NB角色：审核技术文件、执行必要测试、颁发符合性证书（CoC）。

5. 审核与发证

• 审核内容：

• 技术文件完整性及合规性。

• 生产质量控制流程（如ISO 13485，若含医疗功能）。

• 证书类型：

• DoC（Declaration of Conformity）：自我声明（协调标准路径）。

• CoC（Certificate of Conformity）：由NB颁发（非协调标准路径）。

6. 产品标识与上市

• CE标志：需清晰标注在设备及包装上。

• 合规声明：随附DoC或CoC文件。

• 持续合规：需配合欧盟市场监督（如抽查、召回）。

二、智能手表特殊注意事项

1. 无线频段合规：

• 确认设备在欧盟允许频段内工作（如蓝牙使用2.4GHz需符合EN 300 328）。

2. 低功耗设计：

• 若支持蓝牙低功耗（BLE），需验证其广播参数及功耗合规性。

3. 数据隐私：

• 若收集健康数据（如心率），需符合GDPR要求（非CE认证范围，但需同步考虑）。

4. 软件更新：

• 固件升级需保持合规性，重大变更后需重新评估。

三、周期与费用

• 周期：6~12周（复杂设备可能延长至16周）。

• 含蜂窝模块或医疗功能的设备需额外测试。

• 费用：

• 测试费用：约3000~8000欧元（取决于功能复杂度）。

• NB费用：约1000~5000欧元（如需）。

• 年度监督费：部分NB收取年度审核费。