巴西 ANVISA 认证（医疗器械）指南
巴西国家卫生监督局（ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária）负责监管 生物医学设备（医疗器械），所有医疗设备在巴西进口和销售前必须获得 ANVISA 认证。
1. ANVISA 医疗器械分类
ANVISA 依据 医疗器械的风险等级 进行分类（类似欧盟 CE 体系）：
Class I（低风险）：如手术剪刀、绷带
Class II（中等风险）：如电子血压计、听诊器
Class III（高风险）：如注射泵、透析设备
Class IV（Zui高风险）：如心脏起搏器、人工心脏瓣膜
不同类别设备的认证要求不同，Class III & IV 设备需要更严格的审查和临床数据支持。
2. ANVISA 认证流程
步骤 1：指定巴西本地注册持有人（BRH）
外国制造商 必须 通过 巴西注册持有人（Brazilian Registration Holder, BRH） 进行ANVISA 认证申请。
BRH 需具备：
✅ 持有 ANVISA 颁发的医疗器械经营许可证（AFE - Autorização de Funcionamento deEmpresa）
✅ 负责提交 ANVISA 认证申请
✅ 负责进口、分销、上市后监管（PMS）
步骤 2：准备认证所需文件
根据设备类别，提交以下文件：
✅ 基本文件
产品名称、型号、规格
设备用途、工作原理
设备标签和使用说明书（葡萄牙语）
✅ 法规合规文件
符合性声明（DoC）
ISO 13485 认证（巴西 GMP 要求）
自由销售证书（CFS）（如已获得 CE/FDA 批准）
巴西 INMETRO 认证（适用于电气医疗设备）
✅ 技术和临床数据
风险管理文件（ISO 14971）
性能测试报告（如 EMC、LVD、IEC 60601）
临床评估报告（CER）（适用于 Class III & IV）
步骤 3：ANVISA 申请与审批
由 BRH 提交认证申请
支付认证费用（约 500 - 10,000 BRL，取决于设备风险等级）
审批流程包括：
文件审核（验证资料完整性）
技术评估（确保符合巴西法规）
工厂审核（适用于 Class III & IV）
审批时间：
Class I & II：6-12 个月（通知注册）
Class III & IV：12-24 个月（常规注册，需完整审查）
步骤 4：颁发 ANVISA 认证
Class I & II：自动批准（低风险设备）
Class III & IV：ANVISA 审核后批准，发放认证证书
证书有效期：5 年（需提前 6 个月续期）
3. ANVISA 认证后续要求
进口许可
设备进口前，需获得 ANVISA 进口许可证（Import License）
设备必须符合 巴西国家质量技术研究所（INMETRO） 认证（电气设备适用）
变更管理
产品变更（如材料、设计、生产厂变更），需提交变更申请并获得批准
市场监管
BRH 负责产品上市后的不良事件报告（PMS）
ANVISA 定期对市场产品进行抽查和检查
✅ 所有医疗设备在巴西销售前必须获得 ANVISA 认证
✅ 外国制造商必须通过持证的巴西代理（BRH）申请
✅ 高风险设备（Class III & IV）需要临床数据和 ANVISA 审核
✅ 注册周期 6-24 个月，注册证书有效期 5 年
