欧盟化学认证REACH法规 EC1907/2006

欧盟REACH法规 ‌(EC) No 1907/2006‌ 核心要点解析

（化学品注册、评估、授权和限制法规）

一、核心目标与适用范围

1. ‌立法目标‌：

• 通过化学品全生命周期管理（注册、评估、授权、限制），提升人类健康与环境保护水平，促进欧盟化学品产业可持续发展‌12。

2. ‌适用对象‌：

• ‌化学品（Substance）‌：单一化学物质（如、铅）‌

• ‌配制品（Mixture）‌：多种化学物质的混合物（如油墨、清洁剂）‌

• ‌物品（Article）‌：含化学物质的制成品（如纺织品、电子产品）‌

• ‌覆盖行业‌：化工、纺织、轻工、医药、电子等‌

3. ‌豁免范围‌：

• 放射性物质、海关监管暂存品、医药、食品添加剂等‌

二、注册（Registration）

1. ‌注册要求‌：

• ‌年产量/进口量≥1吨‌的化学物质需提交注册卷宗（含理化特性、毒理数据）‌

• ‌年产量/进口量≥10吨‌的化学物质需额外提交化学品安全报告（CSR）

• 非欧盟企业需通过欧盟唯一代表（OR）完成注册‌

2. ‌注册主体‌：

• 制造商、进口商及下游供应链（如含化学品的产品生产商）‌

三、评估（Evaluation）与授权（Authorization）

1. ‌评估类型‌：

• ‌档案评估‌：核查注册卷宗完整性‌

• ‌物质评估‌：针对高风险物质的安全性审查‌

2. ‌授权要求‌：

• 高度关注物质（SVHC，如致癌、致突变、生殖毒性物质）需申请授权使用‌

• 授权清单（附件XIV）定期更新，企业需证明风险可控或无可替代方案‌
  

四、限制（Restriction）

1. ‌限制物质清单（附件XVII）‌：

• ‌邻苯二甲酸酯（DEHP、BBP等）‌：限值≤0.1%‌

• ‌全氟己酸（PFHxA）及其盐类‌：2023年提议新增限制‌

• ‌甲醛‌：2023年新增家具、车辆内部释放限值‌

• ‌D4、D5、D6‌：2024年起限制驻留类化妆品使用‌

• 涵盖76类受限物质/用途（截至2025年），包括：

2. ‌新增限制动态‌：

• ‌2025年‌：拟新增18项CMR（致癌、致突变、生殖毒性）物质至附件XVII‌

五、合规要求与豁免

1. ‌CE标志与文件‌：

• 合规产品需加贴CE标志，并提供符合性声明（DoC）‌

• 供应链需保留技术文件（含检测报告、安全数据表）‌

2. ‌豁免条款‌：

• 特定用途（如异丙苯用于航空燃料）可申请豁免‌

• 豁免清单定期更新，企业需关注修订动态‌

六、关键时间节点

• ‌2007年6月1日‌：法规生效，取代40余项旧指令‌

• ‌2021年‌：纳米材料注册要求生效‌

• ‌2023年12月‌：新增异丙苯限制条款‌

• ‌2024年5月‌：D4、D5、D6限制扩展至驻留类化妆品‌