中国市场:化妆品如何申请NMPA备案或注册?

2025-03-19 11:34 119.123.166.250 1次
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NMPA备案
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产品详细介绍

在中国市场,化妆品需要通过**国家药品监督管理局(NMPA)**进行备案或注册,以确保产品符合相关法规要求。具体流程如下:  


一、确定产品类别   

1、普通化妆品   

适用于一般护肤、清洁、美容等产品(如面霜、洗面奶、口红等)。   

采用备案制,提交资料后即可以进入市场。   


2. 特殊化妆品   

适用于防晒、美白、育发、防脱、祛斑等功能性产品。   

采用注册制,须经过严格审查,审批通过后方可上市。   

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二、申请流程   

(1)普通化妆品备案流程   

建立责任主体   

进口化妆品须由在中国境内注册的企业(如品牌方、代理商)作为责任主体,负责备案申请。   


产品检验   

在NMPA指定的实验室进行安全性测试,如微生物、重金属、毒理学等。   


提交备案材料   

包括配方、标签、生产工艺、产品质量安全报告等。   


NMPA备案   

在“化妆品备案信息管理系统”提交资料,无需审批,备案即生效。   


(2)特殊化妆品注册流程   

责任主体注册   

进口产品须由国内责任公司进行注册,申请人需提供相关授权。   


产品检验   

在NMPA认可的实验室进行严格的安全性、功效评价测试,如人体试验、防晒测试等。 提交注册资料   


主要包括:   

配方和生产工艺   

检测报告(如功效测试、人体试验)   

生产质量管理体系文件   

标签、说明书等   


专家审评   

NMPA组织专家进行审核,审批周期约6-12个月。   


获得注册批件   

审批通过后,获得特殊化妆品注册证书,有效期5年。