净化车间检测项目标准及频次要求

净化车间检测的目地是保证净化车间各类环境指标值做到要求规定，确保产品品质，为环境检测出示根据。第三方洁净工程检测机构-中科检测，开展净化车间检测验收服务，具备CMA、CNAS资质认证。

净化车间检测范围

化妆品车间、医院手术室、药品车间、GMP车间、食品车间、消毒产品车间、医疗器械车间、电子产品车间、高效过滤器、洁净工作台和生物安全柜等等。

净化车间检测项目

1、检测项目

悬浮粒子、温度、相对湿度、静压差、沉降菌、浮游菌、平均风速、空气中细菌菌落总数、人手表面细菌菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌、工作台表面细菌菌落总数、紫外线辐射强度、高效过滤器现场扫描检漏、紫外线辐射强度等等。

2、关键项目详解

1）尘埃粒子计数：通过尘埃粒子计数器测量室内空气中的尘埃粒子数量，以评估洁净度水平。尘埃粒子计数是净化车间空气检测的基础项目，其结果直接影响到产品的质量和生产的稳定性。

2）微生物检测：包括细菌、病毒、真菌等微生物的检测。这些微生物可能对产品造成污染，影响产品质量和安全性。对微生物的监测和控制是净化车间空气检测的重要环节。

3）温度、湿度检测：温度和湿度是影响净化车间洁净度的重要因素。过高或过低的温度、湿度都可能导致设备性能下降、产品变质等问题。对温度和湿度的监测和控制也是净化车间空气检测的重要内容。

4）气体污染物检测：如二氧化碳、氧气、氮气等气体污染物的检测。这些气体污染物可能对人体健康产生不良影响，也可能影响产品的质量和生产的稳定性。对气体污染物的监测和控制也是净化车间空气检测的必要项目。

5）风速、风量检测：风速和风量是评估净化设备性能的重要指标。通过测量风速和风量，可以了解设备的送风、排风情况，从而判断设备是否处于正常工作状态。

6）压差检测：压差是评估净化车间密闭性和洁净度的重要指标。通过测量室内与室外、不同洁净度区域之间的压差，可以了解车间的密闭性能和气流组织情况，从而判断车间是否满足洁净度要求。

净化车间检测标准

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》

GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》

GB/T 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

GB/T 5750-2006《生活饮用水标准检验方法》

GB/T 5700-2008（6.1）照明测量方法

GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》

GB 50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》

GB 50472-2008电子工业洁净厂房设计规范

GB 50591-2010洁净室施工及验收规范

YY 0569-2011《II级生物安全柜》

JG/T 292-2010《洁净工作台》

《消毒技术规范》2002版

《中国药典2020年版》

净化车间检测频次

净化车间一般是一年检验一次，这是正常的流程，但也会存在被抽样检查的可能，还有些是需要满足生产许可等证书的换领更新标准而进行的检测，现阶段我国没有政策法规要求净化车间洁净厂房每年要开展第三方检测，但建议除了按平时的要求测试外适时开展第三方检测。