GMP820标准，即美国医疗器械GMP认证QSR820良好生产规范（21 CFR Part820标准），是美国食品药品监督管理局（FDA）发布的医疗器械质量体系要求。该标准的执行涉及多个环节和方面，确保医疗器械的安全性和有效性。以下是GMP820标准执行的主要步骤和内容：
一、理解标准与自我评估
深入研读与理解标准：企业需要详细研读GMP820标准，理解其各项要求，包括质量管理体系的建立、文件记录管理、设计控制、采购控制、生产和过程控制、质量控制等多个方面。
自我评估：对照GMP820标准的要求，评估企业现有的质量管理体系，找出与标准之间的差距和不足，为后续制定改进计划提供依据。
二、制定与实施计划
制定实施计划：根据评估结果，制定详细的GMP820实施计划，明确实施的时间表、关键节点、负责人以及所需的资源等。
建立质量管理体系：确保医疗器械公司建立符合GMP820要求的质量管理体系，包括制定质量政策、质量计划等，明确承诺质量管理的重要性，并确保员工了解和遵守这些政策。
管理文件：建立和维护与质量管理体系相关的文件，如质量手册、风险管理计划、产品规格、生产记录等。这些文件应明确记录质量管理体系的运行情况，并确保文件的准确性、可用性和完整性。
三、人员培训与资源配置
培训员工：确保员工了解GMP820的要求，并能够执行相关的流程和程序。培训应涵盖质量管理体系的各个方面，包括文件记录、设计控制、采购控制、生产和过程控制、质量控制等。
配备人员与资源：企业应配备与生产产品相适应的技术人员、管理人员和操作人员，并提供必要的资源，如生产设备、检验仪器等，确保质量管理体系的有效运行。
四、过程控制与持续改进
产品设计和开发：在产品设计和开发过程中，确保遵守GMP820的要求，包括风险管理、设计验证和验证、控制设计变更等。
生产和制造：针对生产和制造过程，确保符合GMP820的要求，包括工艺验证、生产记录的记录和保存、设备维护等。企业应定期对生产设备进行检查和维护，确保其运行稳定并符合预定用途。
验证和验证：进行产品的验证和验证，以确保产品满足规定的要求。这包括对产品性能、安全性、有效性等方面的评估。
风险管理：实施风险管理程序，以评估和控制产品的风险。企业应根据ISO14971标准执行风险分析和风险管理计划，确保产品的安全性和有效性。
持续改进：实施持续改进计划，以识别和纠正质量管理体系中的问题。企业应定期对质量管理体系进行评估和审核，发现问题及时采取措施进行改进。
五、记录与文档控制
记录控制：建立记录和文档控制程序，确保记录的准确性、可用性和完整性。记录应涵盖质量管理体系的各个方面，包括文件记录、生产记录、检验记录等。
文档管理：对质量管理体系相关的文件进行版本控制和审批流程管理，确保文件的准确性和有效性。
公司可经营多种欧麻验厂及ISO体系认证：如ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CGMP、GMP、FDA等验厂辅导，服务区域全国各大城市及东南亚各国家。欢迎致电本公司更多咨询！
SCAN 验厂流程和方案可以归纳如下：
SCAN 验厂流程
发起与分配审核请求：
SCAN 成员或供应商可以主动提出审核请求。
SCAN 管理团队根据审核轮换规则，将审核任务分配给审核服务提供商（ASP）。
供应商确认审核预约：
供应商在收到审核任务分配后的 15 天内确认审核预约。
培训与准备：
供应商完成 SCAN 供应商和工厂培训，并准备相关文件。
文件通常包括企业的营业执照、组织结构图、员工手册、环境管理体系文件、社会责任政策文件等。
费用支付与审核排期：
供应商支付审核费用，并与审核机构确定审核日期。
审核公司在收到审核费用后，会向工厂发出一份审核问卷及确认函，工厂填写回传后，审核公司制定审核计划。
现场审核：
ASP 在约定时间内进行现场审核，审核内容包括但不限于物理安全、程序安全、封条和集装箱安全、运输安全、网络安全等。
审核员会通过走访、访谈和查阅文件等方式，对企业的各个方面进行全面评估。
提交审核报告：
审核完成后，ASP 在 7 天内提交审核报告。
报告中会详细列出企业在各个方面的表现，包括优点和需要改进的地方。
分配纠正措施（CAPA）：
SCAN 管理团队审核报告，并根据审核结果分配纠正措施。
供应商整改：
供应商在 60 天内完成所有纠正措施，并将整改情况提交给 SCAN 管理团队。
复核与验证：
SCAN 管理团队对供应商提交的纠正措施进行复核，并决定是否重新开放 CAPA。
审核结果确认：
所有纠正措施得到解决并被 SCAN 管理团队接受后，审核即为完成。
审核通过后，企业将获得 SCAN 验厂的认证，有效期通常为一年。
SCAN 验厂方案
组建验厂团队：
企业应组建专门的验厂准备团队，成员可包括安全管理负责人、生产部门代表、人力资源专员等。
各成员明确分工，负责梳理安全制度、准备生产区域的安全设施检查、整理员工档案等工作。
开展自我评估：
依据 SCAN 验厂标准，对企业自身的安全管理体系进行全面自我评估。
从实体安全到程序安全，详细排查存在的问题，并记录下来。
完善安全管理制度：
整理并完善企业的安全管理制度文件，涵盖工厂安全政策、员工安全培训计划与记录、货物安全管理程序、设施安全维护制度等。